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高危药品管理制度

一、制度目的

为规范高危药品的采购、储存、调配、使用、监管等全流程管理，降低用药差错风险，保障患者用药安全与医疗质量，依据《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《高危药品分级管理指南》等法律法规及行业标准，结合本机构实际，制定本制度。

二、高危药品定义与分级

（一）定义

高危药品是指因使用错误可能对患者造成严重伤害或死亡的药品，包括高浓度电解质溶液、细胞毒性化疗药品、麻醉药品、精神药品、抗凝药物、血管活性药物等具有特殊药理作用、易引发不良反应的药品。

（二）分级

根据药品风险程度，将高危药品分为A、B、C三级，分级标准及管理要求如下：

分级

风险程度

包含品类示例

核心管理要求

A级

极高风险

10%氯化钾注射液、25%硫酸镁注射液、阿片类麻醉药品（如吗啡注射液）、静脉用化疗药品（如顺铂注射液）

最严格管理，需双人双锁储存、专用处方、使用前双人核对

B级

中度风险

口服降糖药（如胰岛素制剂）、抗凝药（如华法林片）、血管活性药物（如多巴胺注射液）

强化管理，单独存放、明确标识、使用前单人核对+双人复核

C级

较低风险

口服化疗药（如替吉奥胶囊）、肌肉松弛剂（如维库溴铵注射液）、高渗溶液（如20%甘露醇注射液）

常规管理，专区存放、清晰标识、使用前规范核对

三、高危药品采购与入库管理

（一）采购管理

采购部门需从具备合法资质的药品供应商处采购高危药品，优先选择通过国家药品监督管理局认证、信誉良好的供应商，严禁采购无批准文号、过期、变质或来源不明的高危药品。

建立高危药品采购清单，清单需明确药品名称、规格、剂型、生产厂家、分级类别，清单变更需经药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）审批，严禁擅自新增或调整高危药品采购品类。

制定高危药品采购计划，根据临床使用需求合理确定采购数量，避免积压或短缺，A、B级高危药品需每月评估使用量，动态调整采购频次。

（二）入库管理

药品库管员接收高危药品时，需双人核对药品名称、规格、剂型、生产批号、有效期、生产日期、供应商资质、检验报告等信息，确保与采购订单一致，核对无误后双人签字确认入库。

对不符合要求的高危药品（如包装破损、标签模糊、效期不足6个月），需立即拒收并记录，及时与供应商沟通退换货，严禁不合格高危药品入库。

入库后及时将高危药品信息录入药品管理系统，标注分级类别，建立电子台账，实现全流程可追溯。

四、高危药品储存与养护管理

（一）储存要求

高危药品需实行专区、专柜储存，设置独立的储存区域，远离普通药品及易燃易爆物品，储存区域需悬挂“高危药品专区”标识，A、B级高危药品需使用带锁专柜储存，A级实行双人双锁管理。

按照药品说明书要求控制储存条件（温度、湿度、避光、避光等）：

需冷藏（2-8℃）的高危药品（如胰岛素制剂、部分生物制剂），存放于专用冷藏冰箱，每日记录温度，确保温度符合要求；

需避光储存的高危药品（如硝酸甘油注射液），存放于避光柜或使用避光包装；

高浓度电解质溶液（如10%氯化钾注射液）需单独存放，与其他药品分区隔离，防止误拿。

同一储存区域内的高危药品按分级、品类分类摆放，标签清晰规范，标注药品名称、规格、剂型、有效期、分级类别，避免混放。

（二）养护管理

养护人员每周对高危药品进行养护检查，检查药品外观（如变色、浑浊、沉淀、包装破损）、效期、储存条件等，发现问题及时记录并上报，对近3个月内到期的高危药品，设置“近效期预警”标识，每月统计近效期药品清单，及时与临床沟通使用计划，避免浪费。

定期清理储存区域，保持环境整洁，防止灰尘、虫鼠污染，每月对储存专柜、冷藏设备进行清洁消毒，记录清洁消毒情况。

高危药品原则上遵循“先进先出、近期先出”的使用原则，养护人员需监督药品出库顺序，避免效期内药品长期积压。

五、高危药品调配与发放管理

（一）调配管理

药房调配高危药品时，需由具备资质的药师进行，调配前核对处方信息（患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、剂量、用法用量、给药途径），确认处方合法性与合理性，对存在疑问的处方（如剂量异常、用法不当），需及时与开具处方的医师沟通确认，未经确认不得调配。

A、B级高危药品调配实行双人核对制度，调配药师完成调配后，由另一名药师进行复核，核对无误后双人签字确认，方可发放；C级高危药品调配后由单人核对，确保调配准确。

调配过程中严格按照操作规程进行，避免药品污染，对需要稀释的高危药品（如静脉用化疗药品），需在专用的调配区域（如生物安全柜）内进行，使用专用器具，调配完成后标注患者信息、药品名称、剂量、调配时间、调配药师姓名。

（二）发放管理

发放高危药品时，药师需向取药人员（医护人员或患者/家属，患者/家属取药仅限口服C级高危药品）详细说明药品用法用量、注意事