GMP考试试题及答案.docx

GMP考试试题及答案

一、单选题（每题3分，共10题，计30分）

下列哪项是GMP的核心目标？（）

A.降低生产成本B.保证药品质量稳定、可控C.提高生产效率D.简化生产流程

洁净区的温度应控制在什么范围较为适宜（常规药品生产）？（）

A.18-26℃B.15-20℃C.20-30℃D.16-28℃

药品生产过程中，物料的“待验”状态标识颜色通常为（）

A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色

下列哪种情况不属于偏差范畴？（）

A.生产过程中某一工艺参数超出规定范围B.物料称量时发现少量损耗（在允许偏差内）C.洁净区悬浮粒子检测结果超标D.成品检验某项指标不符合质量标准

设备清洁验证的目的是（）

A.证明设备外观干净B.证明设备清洁后，残留物符合规定限度C.缩短设备清洁时间D.降低清洁耗材成本

药品生产企业对直接接触药品的包装材料进行检验，应符合（）

A.企业内部标准B.供应商提供的标准C.国家药品包装材料标准D.行业默认标准

批生产记录应在什么时间完成填写？（）

A.生产结束后1周内B.生产过程中实时填写C.成品检验合格后D.批次放行前

洁净区A/B级区域，静态悬浮粒子（≥0.5μm）的限度是（）

A.≤3520个/m3B.≤200个/m3C.≤352个/m3D.≤100个/m3

下列关于人员进入洁净区的操作，正确的是（）

A.戴普通手表进入洁净区B.穿洁净服后直接接触药品C.按规定流程进行洗手、消毒后进入D.携带个人手机进入洁净区

药品召回的责任主体是（）

A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构

二、多选题（每题4分，共5题，计20分）

GMP规定的质量体系要素包括（）

A.质量目标B.质量风险管理C.质量保证D.质量控制E.质量投诉处理

下列属于洁净区人员行为规范的有（）

A.避免在洁净区内快速走动B.禁止在洁净区内饮食、吸烟C.洁净服应定期清洗、灭菌D.可随意触碰洁净区墙壁、天花板E.操作时避免面对药品呼气

物料管理过程中，应符合的要求有（）

A.物料按品种、规格、批号分区存放B.不合格物料应隔离存放C.物料标识清晰、完整D.先进先出或近效期先出E.物料可与非药品混放

批生产记录应包含的内容有（）

A.产品名称、规格、批号B.生产日期、时间C.各工序操作人员签名D.工艺参数记录E.物料领用数量、剩余数量

下列属于药品生产过程中“防止污染与交叉污染”措施的有（）

A.不同产品生产区域分开B.设备专用或彻底清洁后再使用C.采用密闭系统生产D.洁净区与非洁净区分开E.操作人员定期进行健康检查

三、判断题（每题2分，共10题，计20分，对的打“√”，错的打“×”）

只要药品最终检验合格，生产过程中的轻微违规操作可以忽略。（）

洁净区的洁净度级别越高，对微生物的控制要求越严格。（）

批生产记录可以在生产结束后，根据记忆补填。（）

设备维护保养记录不需要纳入批生产记录管理。（）

药品生产企业可以根据市场需求，自行变更药品生产工艺。（）

洁净区的温湿度应根据药品特性和生产要求进行设定，并非固定不变。（）

直接接触药品的操作人员，应每年进行一次健康检查。（）

不合格药品经重新加工后，检验合格即可放行。（）

质量风险管理应贯穿于药品生产的整个生命周期。（）

供应商审计只需在首次合作时进行，后续无需重复审计。（）

四、简答题（每题10分，共3题，计30分）

简述药品生产过程中偏差处理的基本流程。

简述洁净区环境监测的主要项目及监测频率的确定原则。

简述设备维护保养的主要内容及重要性。

GMP考试试题答案

一、单选题

B（解析：GMP核心是通过规范生产过程，保证药品质量稳定、可控，保障用药安全）

A（解析：常规药品生产洁净区温度通常控制在18-26℃，湿度45%-65%）

B（解析：待验用黄色，合格用绿色，不合格用红色）

B（解析：允许范围内的物料损耗属于正常情况，不构成偏差）

B（解析：清洁验证核心是证明残留物（包括产品残留、清洁剂残留等）符合安全限度）

C（解析：直接接触药品的包装材料必须符合国家药品包装材料标准）

B（解析：批生产记录需实时填写，确保数据真实、准确，避免事后补填导致数据失真）

C（