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生产设备卫生管理标准化手册

一、总则

1.1目的

为规范公司生产设备的卫生管理，确保产品质量安全，防止交叉污染，保障生产环境符合相关法规及标准要求，特制定本手册。

1.2依据

本手册依据国家相关法律法规、行业标准及公司质量管理体系文件要求制定。

1.3适用范围

本手册适用于公司内所有与产品生产直接或间接接触的生产设备、设施的卫生管理。

1.4基本原则

设备卫生管理应遵循“预防为主、全程控制、责任到人、持续改进”的原则，确保设备在生产全过程中处于清洁、卫生的状态。

二、组织机构与职责

2.1公司层面

公司质量管理部门负责统筹规划、监督检查设备卫生管理工作的落实情况，组织制定和修订本手册，并对相关争议进行协调处理。

2.2生产部门

生产部门是设备卫生管理的直接责任部门，负责本部门所属设备的日常清洁、消毒、维护及记录工作，确保设备卫生符合规定要求。

2.3设备管理部门

设备管理部门负责提供设备清洁、维护的技术支持，确保设备结构便于清洁，参与制定关键设备的清洁规程，并对设备维修过程中的卫生控制进行监督。

2.4质量控制部门

质量控制部门负责对设备卫生状况进行定期及不定期的抽样检查与验证，对清洁效果进行评估，并对发现的问题提出整改要求。

2.5操作人员

操作人员是设备卫生管理的直接执行者，负责按本手册及相关操作规程要求，对所操作设备进行清洁、消毒，并做好记录，发现卫生问题及时上报。

三、设备卫生管理基本要求

3.1清洁标准

设备表面应无可见的物料残留、油污、灰尘及其他污渍；与产品直接接触的表面应达到无菌或指定的微生物限度要求；设备内部死角、管道、阀门等部位应彻底清洁，无积垢。

3.2清洁剂与工具

根据设备材质、污染物性质选择适宜的清洁剂、消毒剂及清洁工具。清洁剂、消毒剂应符合食品/药品/化妆品等相关行业的安全标准，并在有效期内使用。清洁工具应专用，定期清洗消毒，保持清洁干燥。

3.3清洁注意事项

清洁操作前应确认设备已断电、停机，并做好必要的防护措施。清洁过程中应避免对设备造成损坏，防止清洁剂残留。对于难以清洁的部位，应制定专项清洁方法。

四、生产过程中的设备卫生管理

4.1生产前检查与清洁

生产开始前，操作人员应对设备进行检查，确认上次清洁效果及设备状态。必要时，进行预清洁，确保设备符合生产卫生要求。

4.2生产过程中的卫生维持

生产过程中，应及时清理设备表面散落的物料，保持设备及周边环境整洁。定期对设备关键部位进行擦拭，防止物料残留堆积。

4.3换产/换批时的清洁

更换生产品种、规格或批次前，必须对设备进行彻底清洁，必要时进行消毒，防止不同产品间的交叉污染。清洁程度应根据产品特性及工艺要求确定。

4.4生产间歇期的设备保护

生产间歇时间较长时，应对设备进行清洁，并采取适当的防护措施，防止灰尘、昆虫等污染设备。

五、生产结束后的设备卫生管理

5.1清洁与消毒程序

生产结束后，操作人员应立即按照既定的清洁规程对设备进行彻底清洁。清洁顺序一般遵循从内到外、从上到下、从难到易的原则。必要时，在清洁后进行消毒处理。

5.2检查与确认

清洁消毒完成后，操作人员应进行自查，生产部门管理人员进行复查，确保设备卫生符合标准。关键设备的清洁效果应由质量控制部门进行确认。

5.3清洁工具的清洗与存放

使用后的清洁工具应立即清洗干净，必要时进行消毒，然后存放在指定的清洁、干燥、通风的位置。

六、设备的特殊清洁与维护

6.1周期性清洁

对于部分设备或设备的特定部位，应根据生产情况和设备特性，制定周期性（如每周、每月）的深度清洁计划，并严格执行。

6.2维修保养后的清洁

设备进行维修、保养后，在投入生产前，必须对设备进行彻底清洁和消毒，清除维修过程中可能引入的污染物。

6.3停用设备的清洁与保护

长期停用的设备，在停用前应进行彻底清洁、干燥处理，并采取有效的防护措施，防止锈蚀、霉变及虫害污染。重新启用前，需再次检查清洁状况，必要时重新清洁消毒。

七、记录与文档管理

7.1记录要求

设备清洁、消毒、检查、验证等操作均应详细记录。记录内容应包括：设备名称、清洁日期、清洁时段、清洁人员、清洁剂/消毒剂名称及浓度、清洁步骤、检查结果、验证结果等信息。记录应及时、准确、完整、清晰，并有操作人员及复核人员签字。

7.2文档保存

设备卫生管理相关的规程、记录、验证报告等文档应妥善保存，保存期限应符合相关法规及公司规定要求。

八、监督检查与持续改进

8.1日常监督

生产部门管理人员应对本部门设备卫生管理情况进行日常监督检查，确保各项规定得到有效执行。

8.2定期检查

质量管理部门应定期组织对各生产部门的设备卫生管理工作进行全面检查，检查结果纳入部门绩效考核。

8.3问题处理与改进

对监督检查中发现的设备卫生问题，应立即通知