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新法规下的医疗器械设计与开发研讨会;培训内容介绍;与设计开发相关的法规;医疗器械开发法规性保证;法规标准的识别;产品技术要求的法规性符合;医械所送检前的法规性保证;设计验证合规性;生物学评价的法规性;临床试验的法规性;生产制造和过程确认的法规性;设计主流程;有源医疗器械注册与产品研发文件清单;1.无源医疗器械设计开发文件清单
2.诊断试剂设计与开发文件清单
3.植入医疗器械设计与开发文件清单
4.CE医疗器械产品设计与开发文件清单
5.FDA医疗器械产品设计与开发文件清单
（实际产品文档清单讲解）;1.立项阶段
2.概念开发和产品策划阶段
3.详细设计与样机阶段
4.设计验证阶段
5.试生产阶段
6.设计确认阶段
7.某省市场反馈设计更改优化阶段;;序号;序号;设计第三阶段—设计与样机（1）;设计三阶段-设计与样机（2）;设计第四阶段—验证;设计开发五阶段—试生产（1）;设计开发五阶段—试生产（2）;设计开发五阶段—试生产（3）;设计开发第六阶段--确认;设计开发第六阶段—确认与生产转化;设计开发七阶段—更改与优化;硬件需求分析（包括技术风险评估）;;工业设计流程图;举例：《医疗器某省市场调研》主要要点;《医疗器某省市场调研》主要要点;设计开发与部分注册文件
;1.免临床要求；
2.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求；（国内外文献收集、临床使用信息）
3.临床试验。
涵盖：临床数据的分析评价报告；
其他：临床相关的其他交流答疑、例举产品相关范本的探讨参阅临床相关PPT。
参阅豁免临床和临床评价范本模板进行讲解。;;GMP实施时间表;
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