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冷链医疗器械管理各职能部门目标和指标分解表

职能部门

核心管理目标

关键绩效指标（KPI）

指标定义与计算方式

目标值

考核周期

数据来源

采购部

1.保障冷链医疗器械供应商合规性，降低供应链风险2.优化采购计划，避免库存积压与效期浪费

1.合格供应商覆盖率2.供应商冷链资质复核完成率3.采购产品效期浪费率4.紧急采购响应及时率

1.具备合规冷链资质的供应商数量/总合作供应商数量×100%2.年度内完成复核的供应商数量/应复核供应商数量×100%3.超效期/近效期（距失效期＜1个月）无法使用的产品金额/采购总金额×100%4.紧急采购需求响应时间≤24小时的订单数量/紧急采购总订单数量×100%

≥98%100%≤1%br≥95%

季度年度季度月度

供应商档案、采购订单、库存台账

仓储部

1.确保冷链储存环境持续合规，无温度异常导致的产品质量问题2.规范库存管理，保障产品先进先出

1.冷链储存温度达标率2.温度记录完整率3.库存盘点准确率4.“先进先出/近效期先出”执行率

1.温度符合规定范围（2℃-8℃或产品要求）的记录次数/总温度记录次数×100%2.完整填写的温度记录份数/应记录份数×100%3.盘点库存数量与系统记录数量一致的产品种类/总产品种类×100%4.按“先进先出/近效期先出”原则出库的产品批次数量/总出库批次数量×100%

≥99.5%100%br≥99%100%

每日每日月度月度

温度记录仪、库存管理系统、盘点报告

物流运输部

1.保障冷链运输过程温度合规，无超温导致的产品损耗2.提升运输效率，确保产品及时交付

1.运输过程温度达标率2.运输超温事件处理及时率3.运输准时交付率4.运输包装完好率

1.运输全程温度符合规定范围的订单数量/总运输订单数量×100%2.超温事件发生后2小时内启动应急处置的事件数量/超温总事件数量×100%3.在约定时间内送达的运输订单数量/总运输订单数量×100%4.运输后包装无破损、泄漏的产品批次数量/总运输批次数量×100%

≥99%100%br≥98%100%

每单每事件每单每单

温度记录仪、运输台账、客户签收单

临床使用科室/销售部

1.确保临床使用/客户交付的冷链医疗器械质量合规，无使用异常2.规范产品接收与使用流程，降低不良事件

1.产品接收温度合规率2.产品使用/交付不良事件发生率3.剩余产品及时冷藏率4.温度记录留存完整率

1.接收时温度记录符合要求的产品批次数量/总接收批次数量×100%2.因产品质量问题导致的不良事件数量/总使用/交付产品批次数量×100%3.使用后30分钟内放回冷藏设备的剩余产品数量/剩余产品总数量×100%4.完整留存温度记录的产品批次数量/总接收批次数量×100%

100%br≤0.5%br≥99%100%

每日月度每日月度

接收记录、不良事件报告、冷藏设备台账

质量管控部

1.监督冷链管理制度全流程执行，及时发现并整改问题2.保障冷链医疗器械质量抽检合规，不合格品妥善处理

1.制度执行检查覆盖率2.问题整改闭环率3.质量抽检合格率4.不合格品处理及时率

1.年度内完成检查的管理环节数量/应检查环节总数量×100%2.检查发现问题中按时完成整改并验证合格的问题数量/总问题数量×100%3.抽检合格的产品批次数量/总抽检批次数量×100%4.不合格品确认后24小时内启动处理流程的批次数量/不合格品总批次数量×100%

100%br≥98%br≥99%100%

季度月度半年每事件

检查报告、整改记录、抽检报告、不合格品台账

设备管理部

1.保障冷链设施设备正常运行，无故障导致的温度失控2.规范设备校准与维护，确保设备性能合规

1.设备运行完好率2.设备校准及时率3.设备维护完成率4.故障设备修复及时率

1.正常运行的设备数量/总设备数量×100%（故障停机时间≤2小时/月）2.按时完成校准的设备数量/应校准设备数量×100%3.按计划完成维护的设备数量/应维护设备数量×100%4.故障设备在规定时间内（储存设备≤1小时，运输设备≤2小时）修复的数量/故障设备总数量×100%

≥99%100%100%br≥98%

每日年度每周/月度每事件

设备运行台账、校准报告、维护记录、故障处理记录

备注说明

目标值可根据单位实际业务规模、冷链医疗器械品类特性（如特殊冷冻产品可适当调整温度达标率阈值）及法规要求动态调整，调整需经质量管控