2025年最新《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案.docxVIP

2025年最新《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级负责药品监督管理的部门

B.设区的市级负责药品监督管理的部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者相关专业中级以上职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B（注：相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、药学、化工、生物工程等）

3.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的（），并与经营规模、经营范围相适应。

A.计算机信息管理系统

B.冷链运输设备

C.仓储设施

D.售后服务体系

答案：A

4.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照一致

答案：B

5.医疗器械经营企业应当从（）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

A.具有合法资质

B.规模较大

C.本地注册

D.获得ISO认证

答案：A

6.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备与其经营规模和品种相适应的（）。

A.质量管理人员

B.冷藏车或冷藏箱、保温箱

C.售后服务人员

D.计算机系统

答案：B

7.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

答案：C

8.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）备案。

A.库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

B.企业注册地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.企业注册地设区的市级负责药品监督管理的部门

答案：A

9.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为监督检查的重点。

A.企业注册资本

B.质量管理人员学历

C.经营场所面积

D.经营质量管理规范执行情况

答案：D

10.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.3万元以上10万元以下

答案：A

11.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级负责药品监督管理的部门

B.设区的市级负责药品监督管理的部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

12.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当对企业的（）全面负责。

A.经济效益

B.经营活动和质量管理

C.员工福利

D.市场拓展

答案：B

13.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对受托方运输医疗器械的（）进行审核。

A.运输价格

B.运输资质和质量保障能力

C.运输路线

D.运输人员数量

答案：B

14.医疗器械经营企业应当在经营场所和库房公示（）。

A.企业利润表

B.医疗器械经营许可证或者备案凭证

C.员工考勤表

D.供应商名单

答案：B

15.对未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

16.医疗器械经营企业未按照要求提供维护维修服务，或者未按规定提供维护维修记录的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.3万元以上10万元以下

答案：B

17.医疗器械经营备案时提供虚假材料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和直接责任人诚信信息，（）内不受理其备案申请。

A.1年