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2025医疗器械类考试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：A

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料；第二、三类实行注册管理。

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品安全、有效。

A.企业内部标准

B.行业推荐标准

C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

D.客户定制要求

答案：C

解析：《医疗器械生产监督管理办法》规定，生产企业需严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，涵盖设计开发、生产、质量控制等全流程。

3.医疗器械临床评价中，若申报产品与已获准注册的同品种医疗器械（），可免于进行临床试验。

A.材质不同但功能相同

B.技术特征、适用范围等基本等同

C.生产企业不同

D.上市时间超过5年

答案：B

解析：《医疗器械临床评价技术指导原则》指出，通过分析同品种医疗器械临床数据，证明申报产品与已注册产品在技术特征、适用范围等方面基本等同的，可豁免临床试验。

4.医疗器械不良事件中，“导致患者住院时间延长”属于（）。

A.一般事件

B.严重伤害

C.死亡事件

D.轻微事件

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》定义，严重伤害包括导致住院时间延长、永久性损伤等情况。

5.第二类医疗器械注册申请由（）负责审批。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；第三类由国家药监局审批。

6.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业宣传语

D.生产企业名称、住所、生产地址

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，说明书和标签需包含产品基本信息、使用方法、安全警示等，禁止包含虚假或夸大宣传内容。

7.医疗器械分类的依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.市场需求

答案：B

解析：《医疗器械分类规则》明确，医疗器械按风险程度由低到高分为一、二、三类，风险程度是分类核心依据。

8.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定，注册证有效期为5年，期满需申请延续注册。

9.以下哪种情形不属于医疗器械不良事件？

A.使用合格产品导致患者过敏

B.产品质量缺陷导致患者受伤

C.患者未按说明书操作导致的损伤

D.产品设计缺陷引发的功能异常

答案：C

解析：不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的有害事件，患者未按说明书操作属于使用不当，不属于不良事件。

10.医疗器械生产企业应当建立（），确保产品可追溯。

A.销售台账

B.采购记录

C.产品追溯体系

D.客户反馈机制

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求企业建立产品追溯体系，涵盖原料采购、生产过程、销售等全环节，确保产品可追溯。

11.第三类医疗器械临床试验应当在（）家以上符合规定的临床试验机构进行。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》规定，第三类医疗器械需在3家以上（含3家）符合条件的机构开展临床试验。

12.医疗器械经营企业经营（）医疗器械需取得经营许可。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有

答案：C

解析：第一类医疗器械经营无需许可；第二类实行备案管理；第三类需取得《医疗器械经营许可证》。

13.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《医疗器械广告审查办法》规定，广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。

14.医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

答案：B