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2025药品质量管理制度培训题库及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称GMP），药品生产企业质量管理部门应当独立履行的职责不包括（）

A.物料和中间产品的放行

B.生产工艺的优化调整

C.偏差的审核与处理

D.供应商的质量评估

答案：B

解析：GMP明确规定质量管理部门需独立履行质量相关职责，生产工艺调整属于生产部门职责，需经质量部门审核但非直接履行。

2.药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护工程师

D.质量受权人

答案：C

解析：GMP规定关键人员为企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护工程师不属于关键人员。

3.关于药品生产用洁净区的洁净度级别划分，下列说法正确的是（）

A.A级为动态最高洁净级别，用于高风险操作区

B.B级仅用于无菌药品的灌装区

C.C级可用于非最终灭菌产品的轧盖操作

D.D级适用于无菌原料药的粉碎、过筛

答案：A

解析：A级为高风险操作区（如灌装区）的动态标准；B级为背景区域；C级用于无菌药品生产中风险较低操作；D级用于非无菌药品的暴露工序。

4.药品生产企业物料供应商的确定及变更应当进行（）

A.质量回顾分析

B.风险评估

C.成本核算

D.产能调查

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》规定，物料供应商的确定及变更需经质量部门风险评估，确保物料质量符合要求。

5.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核，保存至药品有效期后（）年。

A.3个工作日；1

B.5个工作日；2

C.7个工作日；1

D.10个工作日；2

答案：A

解析：GMP要求批生产记录需在生产结束后3个工作日内完成审核，保存期限为药品有效期后1年，未规定有效期的保存至少3年。

6.关于药品生产过程中偏差的处理，下列说法错误的是（）

A.偏差发生后应立即停止生产

B.偏差需进行根本原因分析

C.重大偏差需向药品监管部门报告

D.偏差调查记录无需纳入批生产记录

答案：D

解析：偏差调查记录属于批生产记录的组成部分，需完整归档保存。

7.药品质量控制实验室的检验记录应至少包括（）

A.检验日期、检验人、复核人

B.检验方法、仪器型号、标准溶液浓度

C.原始数据、计算过程、检验结论

D.以上均需包括

答案：D

解析：GMP规定检验记录需完整记录检验全流程，包括日期、人员、方法、仪器、数据、计算及结论。

8.药品委托生产时，委托方应当对受托方的（）进行评估。

A.生产设备

B.质量保证体系

C.人员资质

D.以上均需评估

答案：D

解析：《药品委托生产监督管理规定》要求委托方需对受托方的生产条件、技术水平、质量保证体系及人员资质进行全面评估。

9.药品发运记录应至少保存至药品有效期后（）年，未规定有效期的保存至少（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：A

解析：GMP规定发运记录保存至有效期后1年，无有效期的保存至少3年，以便追溯。

10.药品生产企业自检的周期一般为（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

解析：GMP要求企业应至少每年进行一次全面自检，评估质量体系的有效性。

11.关于电子记录管理，下列说法正确的是（）

A.电子记录可无需纸质备份

B.电子签名需符合《电子签名法》要求

C.电子记录修改时无需保留原数据

D.电子系统无需进行验证

答案：B

解析：电子记录需满足数据完整性要求，需纸质备份或可靠电子存储；修改需留痕并保留原数据；电子系统需验证；电子签名需符合法律规定。

12.无菌药品生产中，培养基模拟灌装试验的周期为（）

A.每3个月一次

B.每6个月一次

C.每年至少一次

D.每两年一次

答案：C

解析：GMP规定无菌药品生产企业每年至少进行一次培养基模拟灌装试验，以验证无菌保证水平。

13.中药饮片生产企业用于炮制的中药材，其来源应当（）

A.符合药典标准

B.固定基源

C.来自道地产区

D.以上均需满足

答案：B

解析：《中药饮片生产质量管理规范》要求中药材来源需固定基源，确保质量稳定，道地产区非强制要求