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2025年医疗器械监督管理考试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.行业推荐性标准

D.经销商要求

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条明确，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。

3.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

4.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（）并记录。

A.全面检修

B.周期性维护

C.日常清洁

D.状态标识

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十六条规定，使用单位需按产品说明书要求对医疗器械进行周期性维护并记录。

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.患者本人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条规定，注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体，患者无强制报告义务。

6.对可能存在安全隐患的医疗器械，注册人、备案人应当按照规定（），并向社会公布相关信息。

A.召回

B.停止生产

C.销毁

D.降价处理

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定，注册人、备案人发现产品存在安全隐患的，应当主动召回并公布信息。

7.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未取得注册证生产第三类医疗器械的，货值不足1万元的，处10万元以上30万元以下罚款。

8.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第六十条规定，医疗器械广告的审查由省级药品监督管理部门负责。

9.医疗器械生产企业变更生产地址，应当（）。

A.向原发证部门报告

B.重新申请生产许可

C.办理备案变更

D.无需特殊手续

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条规定，生产地址非文字性变更（如实际地址变化）需重新申请生产许可。

10.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定，重复使用一次性医疗器械且拒不改正的，处1万5万元罚款。

11.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行（），保证医疗器械生产、经营、使用全过程信息可追溯。

A.追溯制度

B.质量管理制度

C.不良事件监测制度

D.召回制度

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，注册人、备案人需建立追溯制度，确保全流程信息可追溯。

12.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条规定，第一类医疗器械备案由设区的市级药监局负责。

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