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2025年GCP继续教育测试卷及解析答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020版GCP及2025年行业最新要求，药物临床试验中伦理委员会审查的最核心内容是：

A.试验方案的科学性

B.受试者权益与安全

C.申办者资质

D.研究者经验

答案：B

解析：2020版GCP第四条明确规定，药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，保护受试者的尊严、安全和权益是临床试验的核心。伦理委员会审查的首要职责是确保受试者权益不受损害。

2.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.研究者使用受试者能理解的语言口头解释试验内容

B.受试者因文化水平限制无法阅读，由其配偶代为签署并注明关系

C.知情同意书包含试验可能的风险和获益的具体数据

D.受试者签署后，研究者留存原件，受试者获取副本

答案：B

解析：GCP第二十八条规定，受试者无阅读能力时，应当有一名见证人在场，受试者和见证人应当在知情同意书上签名并注明日期，见证人资格需符合伦理委员会要求。配偶代为签署但未履行见证程序不符合规范。

3.关于临床试验数据管理，2025年行业强调的“数据可靠性三角”不包括：

A.数据完整性（Integrity）

B.数据可追溯性（Traceability）

C.数据准确性（Accuracy）

D.数据自动化（Automation）

答案：D

解析：2025年国家药监局发布的《药物临床试验数据管理指南（修订版）》提出，数据可靠性需满足“完整性、可追溯性、准确性”三大核心要素，自动化是实现手段而非核心三角。

4.某III期临床试验中，研究者发现试验药物与受试者正在使用的降压药存在潜在相互作用，正确的处理流程是：

A.立即调整受试者降压药剂量，无需上报

B.记录在病例报告表（CRF）中，等待监查员处理

C.召开研究者会议讨论，3个工作日内报告伦理委员会

D.暂停该受试者入组，24小时内向申办者、伦理委员会和监管部门报告

答案：D

解析：GCP第五十六条规定，当发现可能影响受试者安全或试验结果可靠性的新信息时，研究者应当立即暂停或终止相关受试者参与试验，并及时向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，报告时限通常为24小时。

5.关于临床试验电子数据采集（EDC）系统，以下符合2025年最新要求的是：

A.系统仅需具备数据录入功能，无需审计追踪

B.电子签名需符合《电子签名法》，且与手写签名具有同等法律效力

C.数据修改时直接覆盖原数据，备注修改原因即可

D.系统由申办者自行开发，无需通过第三方验证

答案：B

解析：2025年《药物临床试验电子数据采集系统技术指导原则》明确，EDC系统需具备完整的审计追踪功能（记录修改前数据、修改人、修改时间、修改原因）；电子签名需符合《电子签名法》，与手写签名等效；系统需通过验证（包括开发验证、运行验证）以确保功能可靠性。

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.以下哪些情况需要重新获取受试者知情同意？（）

A.试验方案修改，增加了新的研究终点

B.发现试验药物存在未预期的严重不良反应

C.受试者因妊娠需要调整试验流程

D.申办者变更为关联公司，不影响试验设计

答案：ABC

解析：GCP第二十九条规定，当发生可能影响受试者继续参与试验的重要新信息（如方案重大修改、新风险发现、受试者状态变化影响试验参与）时，需重新获取知情同意。申办者变更为关联公司若未影响受试者权益，通常无需重新签署。

2.伦理委员会的组成必须包括：（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业的社区代表

D.申办者代表

答案：ABC

解析：GCP第十九条规定，伦理委员会至少应当有5人，包括医学专业、非医学专业、法律专业人员，以及独立于研究/试验单位之外的社区代表。申办者代表不得参与伦理审查，避免利益冲突。

3.关于严重不良事件（SAE）的报告，正确的做法是：（）

A.研究者在获知SAE后24小时内报告申办者

B.申办者收到报告后7个工作日内向所有参与试验的研究者和伦理委员会通报

C.导致死亡或危及生命的SAE需在首次报告后24小时内提交随访报告

D.非预期且严重的SAE（SUSAR）需在15个工作日内报告监管部门

答案：AC

解析：GCP第六十条规定，研究者获知SAE后应立即报告申办者（通常24小时内）；申办者收到SAE报告后，对于非预期且严重的SUSAR，需在7个工作日内向药品监督管理部门和伦理委员会报告，其他SAE在15个工作日内报告；导致死亡或危及生命的SAE，申办者需在首次报告后24小时内提交随访报告。

4.2025年GCP强调的“受试者保护扩展要求”包括：（）

A