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2025药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系并定期审核，其审核周期至少为（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是（）

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.医疗机构无需参与药品追溯体系建设

D.国务院药品监督管理部门负责制定统一的药品追溯标准和规范

3.根据2023年修订的《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

4.某药品标签标注“功能主治：补肾壮阳，有效率99%”，该标注违反了《药品管理法》的哪项规定？（）

A.禁止使用未经核准的药品标签

B.禁止虚假宣传疗效

C.禁止标注适应症以外的功能

D.禁止使用绝对化用语

5.中药饮片生产企业必须对其生产的中药饮片进行质量检验，检验依据是（）

A.企业内部标准

B.省级中药饮片炮制规范

C.行业协会标准

D.国家药品标准或省级炮制规范

6.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当立即（）

A.停止生产、销售、使用，召回已上市药品

B.向省级药品监督管理部门报告后继续销售

C.修改说明书后继续销售

D.降低价格促销以减少库存

7.医疗机构配制的制剂（）

A.可以在市场上销售

B.经省级药品监督管理部门批准后可在指定医疗机构之间调剂使用

C.无需标注制剂批准文号

D.可以通过网络平台销售给个人患者

8.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.下列哪类药品无需取得药品批准证明文件即可生产？（）

A.化学原料药

B.生物制品

C.未实施审批管理的中药材

D.中药配方颗粒

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施的，应当自采取措施之日起（）内作出是否立案的决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，最轻可处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.10倍以上20倍以下

B.15倍以上30倍以下

C.20倍以上50倍以下

D.50倍以上100倍以下

13.关于药品注册标准，下列说法正确的是（）

A.药品注册标准不得高于国家药品标准

B.药品注册标准由国务院药品监督管理部门核准

C.中药饮片必须执行国家药品标准，无需制定注册标准

D.生物制品注册标准由省级药品监督管理部门审核

14.药品经营企业未遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）的，药品监督管理部门应（）

A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.处违法所得5倍以上10倍以下罚款

D.对企业法定代表人处5年禁止从事药品生产经营活动

15.进口药品到岸后，进口单位应当持相关证明文件向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.进口口岸所在地省级药品监督管理部门

C.海关

D.国家卫生健康委员会

16.药品上市许可持有人委托生产药品的，受托方必须具备（）

A.药品生产许可证，且生产范围涵盖受托药品的生产

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

17.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令修改说明书

D.进行再评价

18.网络销售药品的，应当在网站首页显著位置展示（）

A.药品经营许可证

B.医疗机构执业许可证

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

19.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示（）

A.身份证

B.