原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊;;
基本信息：区别于普通鱼油保健品，治疗重度HTG且特殊人群可用
?通用名：ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
?注册规格：1g
?适应症：在控制饮食的基础上，本品用于降低重度甘油三酯血症(≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
?申报目录类别：基本医保
?用法用量：口服。一次2粒，一日2次或一次4粒，一日一次。
?中国首次上市时间：2021.6
?全球首次上市时间及国家/地区：美国，2004.11.10
?是否为OTC药品：否
?目前大陆地区同通用名药品的上市情况：;
l高甘油三酯血症（HTG）为临床常见慢性疾病，是心血管疾病的高危因素，带来长期疾病负担和社会负担。
l重度HTG患病率约1%，他汀治疗后仍存在的重度高TG患者健康风险大，可导致全因死亡、脑卒中、心梗、急性胰腺炎风险分别增加1倍、2倍、4倍、9倍。
l大陆地区发病率及人数：根据我国成年人口数11.4亿，其中HTG患病率18.4%，这些患者他汀治疗率约18%，他汀治疗后仍存在HTG的患者为41.8%，其中重度HTG占比6.79%，以此计算患病人数约为107.16万。;
品类;
l本品在中国上市后暂未收到不良反应报道
l中国、英国、澳大利亚、日本、新加坡药监部门近5年未发布ω-3脂肪酸乙酯药物安全性变更信息
l2019年美国FDA“Lovaza药品说明书不良反应部分新增9荨麻疹9”
l2017年欧盟EMA“ω-3乙酯产品特性摘要应包含9对鱼类过敏的患者应谨慎使用”的描述，对于不良反应尚未包含“瘙痒症、荨麻疹”的产品，应将这两者纳入频率未知的不良反应部分“;中外相关领域权威指南均做推荐:
l《2023中国血脂管理指南》：可给予高纯度ω-3脂肪酸进一步降低ASCVD风险(Ⅱb级推荐）
l2024年《ω-3脂肪酸处方药物在老年疾病中的应用专家共识》
l2023年《ω-3脂肪酸在心血管疾病防治中的作用专家共识》
l基层心血管病综合管理实践指南2020：ASCVD高危及以上患者(Ⅱ,B）
l《2023高甘油三酯血症临床管理多学科专家共识》：建议加用处方级ω-3脂肪酸
l2021糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南（C级证据）;
主要创新点
l降低TG合??、抗LDL氧化、保护内皮、改善胰岛素抵抗等多重作用机制，区别于传统贝特、烟酸类药物，填补了使用他汀和贝特后仍存在HTG的治疗短缺，带来更多获益。
l高纯度鱼油，不饱和脂肪酸含量90%,区别于普通鱼油保健品制剂。每粒胶囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3脂肪酸乙酯总量不低于900mg。;;谢谢
文档评论（0）