枸橼酸西地那非干混悬剂-临床用药解读.pptx

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【适应症】适用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以改善运动能力和延缓临床恶化。已在依前列醇治疗基础上

加用本品的临床研究中证明了临床恶化的延缓效应。证明有效性的研究主要纳入的患者为WHO功能分级II-III级的特发性PAH(71%)、与结缔组织病相关的PAH(25%)。

【用法用量】（1）成人：推荐剂量为20mg，一日三次。（2）服用其它药物的患者：当在已接受CYP3A4抑制剂的患者中同时给药时，应考虑将剂量下调至20mg，每日两次。若与更为强效CYP3A4抑制剂同时使用，建议将剂量下调

至20mg，每日一次。（3）老人无需调整剂量，肾功能、肝功能受损患者考虑将剂量下调至20mg，一日两次

【参照药品建议】利奥西呱片;

肺动脉高压（PAH）是一种罕见但严重的心肺循环疾病，预后较差，死亡率高，治疗方式以靶向治疗为主，目前医保目录内治疗PAH的口服药物以片剂为主，且没有儿童患者的专用剂型，针对此类罕见病患者，亟需新的靶向治疗药物给临床患者带来更多选择。;

n与传统治疗相比，西地那非可改善PAH患者1年、2年和3年的生存率；

n推荐西地那非应用于1~17岁的儿童PAH，靶向药物缺乏儿童专用剂型，儿童PAH需按照千克体重给药。;

药动学参数（单位）;

在生物等效性试验中，受试制剂和参比制剂的安全性良好，未发现严重不良反应。;

在两项对照研究中，常见不良反应包括头痛、面部潮红、消化不良、腹泻和肢体疼痛等，但均为轻至中度，且自行缓解。;;

公共健康影响显著

PAH是一种进展性罕见病，我国PAH发病率约15-50/

百万，儿童PAH占病例10%-20%，但诊断率低，且现有靶向药物价格高昂，患者经济负担极重。医保覆盖可显著改善其生存质量与社会公平性。

弥补目录短板

现有PAH靶向药物多为片剂，缺乏适合低龄患儿的剂

型，本品为国内首个西地那非干混悬剂，为儿童及吞咽困难患者提供唯一合规剂型。;