泊那替尼片-临床用药解读.pptx

泊那替尼片

与奥雷巴替尼相比，CP-CML适应症主要细胞遗传学反应（60%VS47.7%)、完全细胞遗传学反应（54%VS36.4%）和主要分子学反应（40%VS27.3%）更优分子结构创新：独特三键结构特征的分子，对包括T315I在内的多种突变类型有效；列入临床急需境外新药名单对T315I的急变期CML和Ph+ALL患者弥补临床空白，保障中枢神经受累患者用药我国首个且唯一获批同时用于治疗末线CML和Ph+ALL的第三代TKI与奥雷巴替尼相比，泊那替尼在肝毒性，血液毒性方面指标更优安全性基本信息有效性创新性公平性目录2

1.一代和二代TKI耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期（CP-CML）成人患者（人群最大）2.无其他TKI适用的复发或难治性加速期或急变期的CML（APBP-CML），以及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）成人患者（唯一同时用于治疗末线CML和Ph+ALL的第三代TKI）3.任何TKI耐药，伴有T315I突变的各期CML（CP、AP、BP）或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病成人患者（弥补临床空白）通用名泊那替尼片注册分类5.1类商品名英可欣申报目录类别基本目录注册规格15mg中国大陆首次获批时间2024年9月目前大陆地区同通用名药品的上市情况无全球首次上市国家/地区及获批时间美国，2012年是否为OTC药品否CP-CMLAP/BP-CML复发难治性Ph+ALL初始剂量45mgQD45mgQD45mgQD减量时机BCR::ABL1(IS)≤1%剂量降至15mgQD-- 全球首个第三代TKI，我国首个且目前唯一获批用于治疗末线CML和Ph+ALL的第三代TKI。说明书适应症基本信息（1/3）数据来源：泊那替尼说明书3

建议参照药：奥雷巴替尼相似程度高1.适应症最相似： 泊那替尼适应症1（建议主适应症）与奥雷巴替尼适应症完全一致 其他适应症重合度最高，均可治疗伴T315I突变的CML患者2.代际一致：唯二的第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）3.作用机制相似：均为靶向BCR-ABL1的三磷酸腺苷（ATP）竞争性酪氨酸激酶抑制剂4.给药途径一致：均为口服片剂治疗金标准第三代TKI被《CSCO恶性血液病诊疗指南2024》推荐建议主适应症：末线CP-CML末线CP-CML选择理由：末线CP-CML适应症人群最大预估用药患者线CML末线Ph+ALL基本信息（2/3）泊那替尼获批适应症中，末线CP-CML患者数量占比最大，建议为主适应症。建议本品参照药为奥雷巴替尼。*1、谭茜蔚,王仕鸿,王爽,等.中国白血病发病、患病及死亡趋势分析及预测研究[J].华西医学,2024,39(09):1427-1434.2、国家卫健委.慢性髓性白血病诊疗指南(2022年版).[EB/OL]./yzygj/s7659/202204/a0e67177df1f439898683e1333957c74/files/c7a0fa249a2943edbbe1c023985dd8cc.pdf3、赵慧芳,张?莉,吕晓东,等.高通量测序检测酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓性白血病患者82种血液肿瘤相关基因突变[J].中华血液学杂志,2019,40(10)：866-869.4、国家卫健委.成人急性淋巴细胞白血病诊疗规范2018年版[EB/OL]./ymtpdf/22E04DF9-BDF0-B58D-7C78-398304C7707A.pdf..5、ChiarettiS,FoaR.ManagementofadultPh-positiveacutelymphoblasticleukemia[J].Hematology2014,theAmericanSocietyofHematologyEducationProgramBook,2015,2015(1):406-4136、王娟,张龑莉,祖璎玲,等.伴T315I突变的Ph+急性淋巴细胞白血病和慢性髓性白血病的特征及疗效比较[J].中华血液学杂志,2016,37(2):110-114.DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2016.02.0054

CP-CML患者在治疗过程中会产生耐药据国家卫生健康委2022年公布的《慢性髓性白血病诊疗指南》，我国成人慢性髓性白血病占成人白血病总数的15%~20%。CML患者治疗期间约