美洛昔康注射液 (Ⅱ)-临床用药解读.pptx

美洛昔康注射液(Ⅱ)

对老年/肝肾功能不全等手术常见特殊人群更友好|有效降低阿片类药物相关不良事件创新增溶技术突破溶解技术壁垒，显著区别于其他美洛昔康注射剂不按毒麻药品管理，减少阿片类药物使用|提高镇痛率，提升临床镇痛管理水平独家新药，国内首个24h长效NSAIDs注射液|中美双批，创新出海与同类药品相比，降低吗啡用量比例最高目录创新性有效性安全性公平性基本信息0501020304

?参照药为医保药品：右酮洛芬氨丁三醇为协议期内国谈药?适应症相同：均用于成人术后镇痛?剂型相同：两者均为静脉注射剂?作用机制相同：均为NSAIDs类，抑制环氧化酶?上市时间相近：右酮洛芬氨丁三醇2023年上市，是国内新一代NSAIDs注射液基本医保目录1ml:30mg本品适用于成人术后镇痛。本品联合阿片类药物时可减少阿片类药物用量。单次给药剂量为30毫克，静脉推注15秒以上。或通过已有静脉通路给药。推荐首次在手术前给药，间隔24小时可再次给药30毫克。化药2.2类全球发明专利，保护期至2039年独家药品否美国2025年4月30日2025年4月22日美国获批上市申报目录类别注册规格适应症用法用量注册分类核心专利是否独家是否为OTC全球首个上市国家/地区中国大陆首次上市时间海外上市情况参照药品建议：右酮洛芬氨丁三醇注射液基本信息国内独家新药；中美双批，创新出海美洛昔康注射液(Ⅱ)通用名

全球镇痛实践鼓励多模式镇痛以减少阿片类药物使用。全球各国指南4-7均大力推荐NSAIDs为多模式镇痛的基础用药。但现有NSAIDs注射液镇痛效果不足、镇痛持续时间相对较短、胃肠道反应严重、老年/肝肾损伤患者需调整剂量，国内患者亟需更强效、更长效、更安全的产品。美洛昔康注射液(Ⅱ)不按毒麻药物管理，可有效减少阿片类药物使用。但国内术后镇痛普遍不足，三甲医院镇痛率仅约30%，中重度疼痛居高不下，术后疼痛控制不佳影响术后康复和出院3阿片类药有成瘾性、呼吸抑制、恶心呕吐等严重副反应，有“红处方”限制，临床处方难度大。相比于同类NSAIDs注射液，美洛昔康注射液 (Ⅱ)降低吗啡用量比例最高、1日1次长效镇痛、对老年人等手术常见人群更友好。基本信息美洛昔康注射液(Ⅱ)：更强效、长效、安全的NSAIDs术后镇痛注射液国内住院手术患者术后疼痛发生率大于90%1，术后中重度急性疼痛发生率在28.8-48.7%1-2。现有NSAIDs注射液未满足临床需求当前术后镇痛普遍不足1.Liu,Yanhongetal.WesternPacificvol.39100822.10Jun.2023.2.Peng,Li-Huaetal.Chinesemedicaljournalvol.129,8(2016):936-41.3.围术期目标导向全程镇痛管理中国专家共识（2021版）.4.美国APS术后疼痛指南2016.5.欧洲加速康复学会-胃肠手术后加速康复共识.6.欧洲加速康复学会-胃肠手术后加速康复共识.7.英国AA/BPS共识-成人围手术期疼痛管理2024.

显著区别于其它美洛昔康注射剂，带来镇痛药效和安全性的双突破美国曾上市:美洛昔康纳米晶注射液，目前已退市美洛昔康注射液(Ⅱ)国内仿制药：美洛昔康注射液(Ⅲ),3类药2.2类新药?纳米晶注射液质控难度大、无法终端灭菌，美国原研产品上市后出现大量质控问题，药物性状不稳定、有沉淀。?配方中含有特殊辅料（PVP、脱氧胆酸），静脉注射有潜在安全性问题。PVP因安全问题被CDE公告禁止用于静脉注射。1?“混悬型”纳米晶，仍需溶解后发挥药效，国外临床研究显示其存在起效时间延迟和18h后镇痛强度不足的问题3创新技术l本品使用创新增溶技术，通过pH值控制和PEG400潜溶剂技术，使其溶解度提高1万倍至30mg/ml，