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《临床试验中试验用医疗器械管理》考核试卷

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.试验用医疗器械的储存条件应根据（）来确定。

A.研究者的要求

B.申办者的建议

C.医疗器械的特性

D.医院的常规储存条件

答案：C。医疗器械特性决定其对储存环境的要求，如温度、湿度、光照等条件需与器械特性相匹配，而不是单纯依据研究者要求、申办者建议或医院常规条件。

2.试验用医疗器械的运输过程中，以下哪项是错误的做法（）。

A.选择有资质的运输公司

B.确保运输过程中的温度、湿度等条件符合要求

C.不需要对运输过程进行监控

D.做好运输记录

答案：C。运输过程中必须对温度、湿度等关键条件进行监控，以保证试验用医疗器械的质量不受影响。选择有资质运输公司、确保运输条件符合要求和做好运输记录都是正确做法。

3.试验用医疗器械的接收时，应核对的内容不包括（）。

A.器械的名称、规格、型号

B.数量

C.生产日期和有效期

D.研究者的签名

答案：D。接收试验用医疗器械时，主要核对器械本身的信息，如名称、规格、型号、数量、生产日期和有效期等，研究者签名不是接收时必须核对的内容。

4.试验用医疗器械的使用记录应至少保存至（）。

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.试验结束后5年

D.医疗器械有效期后2年

答案：D。为了保证在必要时能够追溯试验用医疗器械的使用情况，使用记录应至少保存至医疗器械有效期后2年。

5.以下哪种情况不属于试验用医疗器械的偏离（）。

A.未按照规定的储存条件储存

B.按照研究者的方案正常使用器械

C.运输过程中温度超出规定范围

D.器械的使用数量与方案不一致

答案：B。按照研究者方案正常使用器械是符合规定的操作，不属于偏离情况。未按规定储存、运输温度超标和使用数量与方案不一致都属于偏离。

6.试验用医疗器械的销毁记录应包括（）。

A.销毁的原因

B.销毁的方式

C.销毁的时间和地点

D.以上都是

答案：D。销毁记录应全面记录销毁相关信息，包括原因、方式、时间和地点等，以便进行追溯和审核。

7.申办者提供的试验用医疗器械应具有（）。

A.注册证或备案凭证

B.生产许可证

C.质量检验报告

D.以上都是

答案：D。申办者提供的试验用医疗器械需要具备注册证或备案凭证以证明其合法性，生产许可证表明生产的合规性，质量检验报告保证器械质量，所以以上都是必须具备的。

8.研究者在使用试验用医疗器械前，应确保（）。

A.自己熟悉器械的使用方法

B.对受试者进行充分的告知

C.获得伦理委员会的批准

D.以上都是

答案：D。研究者使用前要熟悉使用方法以正确操作，对受试者充分告知以保障其知情权，获得伦理委员会批准以确保试验符合伦理要求，所以以上都是必要条件。

9.试验用医疗器械的标识应清晰标明（）。

A.器械名称、规格、型号

B.批号、生产日期和有效期

C.储存条件

D.以上都是

答案：D。清晰的标识有助于准确识别和管理试验用医疗器械，应标明器械名称、规格、型号、批号、生产日期、有效期和储存条件等信息。

10.以下关于试验用医疗器械的返还，说法正确的是（）。

A.不需要记录返还情况

B.返还时不需要检查器械的状态

C.应按照申办者的要求进行返还

D.可以随意返还

答案：C。试验用医疗器械返还应按照申办者要求进行，需要记录返还情况并检查器械状态，不能随意返还。

11.试验用医疗器械的质量控制由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都有责任

答案：D。申办者负责提供符合质量要求的器械，研究者在使用过程中要保证正确使用和保管，伦理委员会监督试验过程中器械使用是否符合伦理和质量要求，所以三方都有责任。

12.当试验用医疗器械出现质量问题时，首先应（）。

A.继续使用，观察效果

B.立即停止使用，并报告相关部门

C.自行处理

D.隐瞒不报

答案：B。出现质量问题应立即停止使用，避免对受试者造成进一步伤害，并及时报告相关部门进行处理，不能继续使用、自行处理或隐瞒不报。

13.试验用医疗器械的发放应遵循（）原则。

A.先进先出

B.随意发放

C.后入先出

D.只发放给指定的研究者

答案：A。遵循先进先出原则可以保证先到的器械先使用，避免器械过期浪费，不能随意发放，并非只发放给指定研究者，后入先出不符合合理管理原则。

14.以下哪项不是试验用医疗器械管理的目的（）。

A.保证医疗器械的有效性

B.保证医疗器械的安全性

C.降低试验成本

D.保护受试者的权益

答案：C。试验用医疗器械管理目的主要是保证器械有效性和安全性，保