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2025年新版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研发阶段

B.生产阶段

C.使用后评价阶段

D.消费者购买后的存储阶段

答案：D（解析：全生命周期包括研发、生产、流通、使用及上市后研究、评价等环节，消费者购买后的存储不属于MAH直接管理范围，但MAH需提供存储指导。）

2.新版《药品管理法》明确，未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。以下罚款额度正确的是：

A.10倍以上20倍以下

B.15倍以上30倍以下

C.20倍以上50倍以下

D.5倍以上10倍以下

答案：B（解析：新法第115条规定，无证生产药品的，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。）

3.关于中药饮片的管理，新版《药品管理法》新增规定：中药饮片生产企业应当对中药材的（）进行检测，不符合标准的不得用于生产。

A.产地和种植规模

B.品种、产地、采收时间

C.外观形态和包装

D.运输方式和存储条件

答案：B（解析：新法第60条明确，中药饮片生产企业应对中药材的品种、产地、采收时间、初加工等进行检测，确保符合药用要求。）

4.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款。

A.5万元以上20万元以下

B.20万元以上200万元以下

C.100万元以上500万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：B（解析：新法第131条规定，第三方平台未履行义务的，处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款。）

5.新版《药品管理法》规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后（）内完成相关研究；逾期未完成或不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至注销药品注册证书。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：B（解析：新法第26条明确，附条件批准的药品需在3年内完成研究，未完成或未达要求的，注销注册证书。）

6.关于药品追溯制度，新版《药品管理法》要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.电子追溯系统

B.纸质追溯台账

C.第三方追溯平台

D.企业内部追溯档案

答案：A（解析：新法第11条规定，国家建立健全药品追溯制度，要求相关主体建立并实施电子追溯系统，与国家药品追溯协同服务平台对接。）

7.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订（），明确双方药品质量责任。

A.委托生产合同

B.质量协议

C.安全责任书

D.风险分担协议

答案：B（解析：新法第32条规定，MAH委托生产需签订质量协议，明确质量责任；委托生产合同需包含质量条款，但核心责任划分依据为质量协议。）

8.新版《药品管理法》新增“药品上市后研究和评价”章节，要求药品上市许可持有人应当根据科学研究进展，对已上市药品的（）进行持续研究，必要时开展再评价。

A.疗效、价格、市场占有率

B.安全性、有效性、质量可控性

C.包装、规格、适应症

D.生产工艺、原料来源、运输成本

答案：B（解析：新法第37条规定，MAH需对已上市药品的安全性、有效性、质量可控性进行持续研究，开展上市后评价，以支持药品全生命周期管理。）

9.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当（）。

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.取得药品生产许可证

D.符合《药品生产质量管理规范》

答案：C（解析：新法第76条规定，医疗机构制剂只能在本机构使用；需在市场销售的，应依法取得药品生产许可证，视同药品生产企业管理。）

10.对假药的界定，新版《药品管理法》删除了“按假药论处”的表述，明确假药包括：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.被污染的药品

C.未标明或更改有效期的药品

D.超过有效期的药品

答案：A（解析：新法第98条规定，假药指成分不符、以非药品冒充药品或以他种药