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二类无源医疗器械申报
审评要点及注意问题
注册证核发
注册证延续
注册证变更
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
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2015-11
1.申请表
1.申请表
申报资料一级标题
申报资料二级标题
※注册4.7※证核4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症
※
注
册
4.7
※
证
核
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
47其他需说明的内容
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
4.1概述
4.2产品描述
5.研究资料
5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
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