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医疗器械风险管理培训.docx

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    医疗器械风险管理培训

    北京国医械华光认证有限公司（CMD）

    YY/T0316idtISO14971

    《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

    标准宣贯

    北京国医械华光认证有限公司（CMD）

    课程内容

    ?概述

    风险的概念

    风险管理的重要性

    YY/T0316的基本思想

    ?YY/T0316的应用范围和术语

    ?风险管理的通用要求

    ?风险管理过程

    ?风险管理过程举例（见培训资料）和研讨

    ?风险管理技术（简介）

    北京国医械华光认证有限公司（CMD）

    “风险”的概念

    什么是风险？

    风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。

    风险的两个要素：

    认识风险一定要把两个要素结合

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