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体外诊断产品性能评估5.使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计.docx

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    体外诊断产品性能评估-

    使用临床样本进行测量方法比对和偏倚估计

    2025年9月26日

    杨宗兵

    方法比对

    方法比对

    简介

    试验设计是为量化通过测量患者样本的两个测量程序之间的系统误差（偏差或差异），同时提供确定测量区间内或特定浓度时两个测量程序之间的平均偏差，不适用于定性试验，解决系统误差问题，并非随机误差

    方法比对

    简介

    x-轴特征

    y-轴特征

    自变量

    因变量

    比较测量程序

    候选测量程序

    参考测量程序

    方法比对

    比对方法的关系比对方法类型

    比对方法的关系

    常规方法决定性方法（definitivemethod）

    常规方法

    经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法参

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