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体外诊断产品性能评估-
临床检验方法分析总误差的评估
2025年9月26日
杨宗兵
总误差的来龙去脉
定义
测量结果与真值之间的差异、系统、随机
u数据采集试验引起的所有来源的误差
u如方案含常规分析，给出差异分布的简要描绘
u很重要，但不常使用（准确度）
u新方法临床可接受性和用于监测TE
u差异（候选方法）：
u1.参考方法（CV小），与真值关系
u2.可比方法，评估固然重要，但不能代表与真值的差异
统计方法
使用的统计方法
参数统计和非参统计
u参数
1.高效
u假设检验（正态性）
u直接分布或经转换(复杂)后分布
u非参数
u就结果进行统计
u没有较高的要
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