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体外诊断产品性能评估3.定量测量方法的线性评估.docx

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    体外诊断产品性能评估-

    定量测量方法的线性评估

    2025年9月26日

    杨宗兵

    术语和定义

    线性？LOQ、LLR、LMR

    ?

    ?给出与样品中被测量的值直定义接成比例的测得量值的能力

    ?测量结果/示值，指定结果线性?符合直线的能力

    ?测量偏倚

    非线性?没有单一统计量代表

    ?LMR是规定所有特性1条件下的低值

    ?LLR是规定线性指标下

    2的低值

    ?LOQ规定U下的低值3

    测得量值是否考虑报告?目前做法不支持

    区间和范围的区别

    线性

    评估线性程序

    给出线性

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