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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业（）以上学历或者职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：A

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业中专以上学历或者职称。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：企业进货查验记录保存要求为保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录永久保存。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应在医疗器械经营企业许可证有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。

4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下说法错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度可以适当超过包装标示的层数

D.医疗器械应当按规格、型号、批次分开存放

答案：C

解析：搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度不可以超过包装标示的层数，所以C选项说法错误。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.与其他合格产品一起存放

C.按规定进行销毁，并记录

D.退回供应商

答案：C

解析：超过有效期的医疗器械，应当按规定进行销毁，并记录，不能降价销售、与合格产品混放或随意退回供应商。

6.企业应当建立质量投诉、事故调查和处理报告制度，记录投诉、事故的（）等。

A.发生时间、地点、过程

B.所涉及的医疗器械名称、规格、型号、批次

C.引起投诉、事故的可能原因及处理结果

D.以上都是

答案：D

解析：企业建立的质量投诉、事故调查和处理报告制度，应记录投诉、事故的发生时间、地点、过程，所涉及的医疗器械名称、规格、型号、批次，以及引起投诉、事故的可能原因及处理结果等内容。

7.企业应当对质量管理人员，从事医疗器械验收、养护、销售、售后服务等直接接触医疗器械的人员，每年进行（）并建立健康档案。

A.专业培训

B.法律法规培训

C.健康检查

D.技能考核

答案：C

解析：企业应对相关直接接触医疗器械的人员每年进行健康检查并建立健康档案。

8.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、售后服务等环节的质量管理制度执行情况进行（）。

A.考核

B.评估

C.检查

D.以上都是

答案：D

解析：企业要定期对医疗器械各环节质量管理制度执行情况进行考核、评估和检查。

9.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录，采购记录应当列明医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、（）等。

A.生产厂商

B.供货者

C.购进日期

D.以上都是

答案：D

解析：采购记录应列明医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、生产厂商、供货者、购进日期等内容。

10.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械（）。

A.质量合格

B.数量准确

C.及时供应

D.价格合理

答案：A

解析：企业在各环节采取质量控制措施的目的是确保医疗器械质量合格。

二、多项选择题（每题5分，共30分）

1.企业应当建立的质量管理记录包括（）。

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.出库复核记录

答案：ABCD

解析：企业应建立采购、验收、销售、出库复核等质量管理记录，以保证医疗器械经营过程的可追溯性和质量控制。

2.企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.职业道德教育

答案：ABCD

解析：企业对员工的培训内容涵盖医疗器械相关法律法规、质量管理知识、专业技术知识和职业道德教育等方面，以提高员工的综合素质和业务能力。

3.以下属于医疗器械经营企业应当具备的条件有（）。

A.具有与经营