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《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械使用质量监督管理办法》的施行日期是（）

A.2015年10月1日

B.2016年2月1日

C.2016年6月1日

D.2017年1月1日

答案：B

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》自2016年2月1日起施行。

2.医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行（）管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

A.集中

B.分散

C.自主

D.委托

答案：A

解析：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行集中管理，以确保采购的规范性和可控性。

3.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。

A.1；1

B.2；2

C.3；3

D.5；5

答案：B

解析：进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

4.医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。

A.1；1

B.2；2

C.3；3

D.5；5

答案：B

解析：医疗器械使用单位对贮存医疗器械定期检查记录的保存要求与进货查验记录类似，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

5.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。

A.1；1

B.2；2

C.3；3

D.5；5

答案：B

解析：对于定期检查等维护记录的保存期限，同样是不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

6.医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对于上述医疗器械，使用单位应当立即（），并按照有关规定处置。

A.销毁

B.封存

C.退回供货方

D.停止使用

答案：D

解析：发现问题医疗器械，使用单位应立即停止使用，防止其继续流入使用环节，再按规定处置。

7.医疗器械使用单位可以按照合同的约定，要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位自行对在用医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的（）。

A.培训

B.考核

C.监督

D.管理

答案：A

解析：自行维护维修时，加强对技术人员的培训能保证维护维修的质量和安全性。

8.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（），通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

A.停止使用

B.更换设备

C.报告监管部门

D.联系厂家

答案：A

解析：发现安全隐患，首先要停止使用，避免造成不良后果，再进行后续处理。

9.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械（），并提供产品合法证明文件。

A.安全、有效

B.外观完好

C.性能良好

D.功能正常

答案：A

解析：转让在用医疗器械，要确保其安全、有效，这是保障受让方使用的基本要求。

10.食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入（）。

A.医疗器械使用单位档案

B.医疗器械监管档案

C.企业信用档案

D.监管数据库

答案：C

解析：监督检查结果纳入企业信用档案，可对医疗器械使用单位起到约束作用。

11.医疗器械使用单位未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）以下罚款。

A.1万元

B.2万元

C.3万元

D.5万元

答案：B

解析：根据办法规定，未按规定建立并执行进货查验记录制度，拒不改正的处2万元以下罚款。

12.医疗器械使用单位未按规定对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）以下罚款。

A.