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2025年药物警戒质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》），药物警戒的核心目标是：

A.减少药品生产企业法律风险

B.确保药品全生命周期中安全性信息的收集、评估和控制

C.提高药品市场占有率

D.优化药品不良反应报告流程

答案：B

2.药品上市许可持有人（MAH）应当设立独立的药物警戒部门，该部门负责人应当具备的最低学历要求是：

A.药学或相关专业大专

B.药学或相关专业本科

C.药学或相关专业硕士

D.无明确学历要求，以经验为主

答案：B（《规范》第十三条规定，药物警戒部门负责人应具有药学、医学或相关专业本科及以上学历）

3.对于境内发生的严重不良反应（SAE），MAH应当在获知后多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B（《规范》第三十四条规定，严重不良反应应在7日内报告）

4.药物警戒体系运行的质量保证活动不包括：

A.内部审核

B.管理评审

C.外部审计

D.药品销售数据分析

答案：D（《规范》第四十九条明确质量保证包括内部审核、管理评审及外部审计等）

5.以下哪类信息不属于药物警戒需要收集的“可疑不良反应”范围？

A.患者使用药品后出现的皮疹

B.药品说明书已载明的恶心呕吐

C.临床试验中受试者出现的肝损伤

D.上市后监测中发现的致死性过敏反应

答案：B（《规范》第二十一条规定，已知不良反应通常不视为“可疑”，但需关注是否有新的严重表现）

6.药物警戒计划（PVP）的更新频率应当根据药品风险情况确定，至少：

A.每年更新一次

B.每两年更新一次

C.每三年更新一次

D.无固定频率，按需更新

答案：A（《规范》第三十八条要求，药物警戒计划至少每年更新一次）

7.对于境外发生的非预期严重不良反应（SUSAR），MAH应当在获知后多少个工作日内报告？

A.7日

B.15日

C.30日

D.立即报告

答案：B（《规范》第三十五条规定，境外非预期严重不良反应应在15日内报告）

8.药物警戒部门与其他部门（如研发、生产、市场）的关系应当：

A.独立运作，无信息交互

B.由市场部门主导协调

C.建立明确的沟通机制，确保信息共享

D.仅在发生重大事件时沟通

答案：C（《规范》第十四条强调，药物警戒部门应与其他部门建立有效的沟通机制）

9.以下哪项不属于药物警戒信号的来源？

A.个例不良反应报告

B.药品投诉（如包装破损）

C.流行病学研究

D.文献报道的同类药品风险

答案：B（《规范》第四十二条指出，信号来源包括个例报告、群体事件、研究数据等，包装破损属于质量问题，不直接关联安全性）

10.药品风险管理计划（RMP）的核心内容是：

A.药品市场推广策略

B.已识别风险的控制措施及监测方法

C.药品生产成本优化方案

D.临床试验受试者招募计划

答案：B（《规范》第四十条规定，RMP应包含已识别风险的控制、监测及沟通措施）

11.药物警戒信息系统应当具备的基本功能不包括：

A.个例报告的录入与管理

B.信号检测的统计分析

C.药品销售数据的实时更新

D.报告提交的时限提醒

答案：C（《规范》第二十七条要求信息系统需支持不良反应收集、处理、分析及报告，但不涉及销售数据）

12.对于群体不良事件，MAH应当在获知后多少小时内通过电话或传真等方式向所在地省级药品监管部门报告？

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

答案：A（《规范》第三十七条规定，群体不良事件应在2小时内初步报告）

13.药物警戒培训的对象不包括：

A.药物警戒部门新入职员工

B.临床研究机构的研究者

C.药品生产车间操作工人

D.市场部门负责药品推广的人员

答案：C（《规范》第五十一条规定，培训对象包括与药物警戒相关的所有人员，生产操作工人无直接关联）

14.以下关于个例报告“关联性评价”的说法，正确的是：

A.仅需由一名药物警戒专员完成

B.需结合用药时间、撤药反应、再用药反应等综合判断

C.评价结果不影响后续报告提交

D.只需参考说明书中的已知风险

答案：B（《规范》第三十三条明确，关联性评价需综合考虑时间相关性、合理性、撤药反应等