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2025年新版食品药品练习题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题只有一个正确选项）

1.根据2024年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的要求，下列说法错误的是：

A.委托生产疫苗、血液制品、麻醉药品的，需经国务院药品监督管理部门批准

B.MAH应当对受托生产企业的质量保证体系进行评估，每年至少开展一次现场检查

C.受托生产企业应当严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，如实记录生产过程

D.委托生产协议中可约定由受托方承担全部药品质量责任

答案：D

解析：根据《药品管理法实施条例》第三十条，药品上市许可持有人与受托生产企业签订的委托协议中，应当明确双方对药品质量的责任，MAH对药品质量承担主体责任，不得约定由受托方承担全部责任。

2.关于特殊医学用途配方食品（特医食品）的管理，下列符合《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的是：

A.适用于1岁以上人群的特医食品，其产品配方需经过至少100例临床验证

B.特医食品的标签可以标注“疗效确切”“适合所有体质”等表述

C.进口特医食品应当获得国家市场监督管理总局颁发的注册证书

D.特医食品生产企业可将不同配方的产品在同一生产线上交替生产，无需清洁验证

答案：C

解析：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第四条规定，特医食品实行注册管理，进口产品需经国家市场监督管理总局注册；临床验证要求根据适用人群不同（1岁以下需至少100例，1岁以上需至少50例）；标签禁止涉及疗效或暗示适合所有人群；不同配方产品共线生产需进行清洁验证。

3.某药品批发企业在运输含麻黄碱类复方制剂时，未使用封闭车辆且未全程监控温度，导致部分药品暴露于高温环境。根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门应：

A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.对企业法定代表人处上一年度收入50%的罚款

D.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

答案：A

解析：《药品流通监督管理办法》第二十三条规定，运输含特殊药品复方制剂需采取封闭、冷藏等措施，未遵守的，由药监部门责令改正、警告；拒不改正的，处5000元至2万元罚款。

4.关于医疗器械不良事件监测，下列说法正确的是：

A.医疗器械生产企业应当建立不良事件监测体系，指定专职人员负责

B.境内使用的进口医疗器械，由境外生产企业直接向国家药监局报告不良事件

C.严重伤害事件的报告时限为发现后7个工作日内

D.已上市的医疗器械发生群体不良事件时，生产企业可自行决定是否暂停销售

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十条规定，生产企业应建立监测体系并指定专职人员；进口器械由境内代理人报告；严重伤害事件需在15日内报告；群体事件发生时，生产企业应立即暂停销售并报告。

5.根据《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2024），下列食品添加剂使用行为合法的是：

A.面包生产企业为改善口感，超范围使用亮蓝（仅限用于糕点上彩装）

B.酱菜生产企业按标准规定的最大使用量添加苯甲酸（0.5g/kg）

C.婴幼儿米粉中添加柠檬黄（合成着色剂）以提升感官性状

D.鲜榨果汁生产企业为延长保质期，添加山梨酸钾（未在GB2760中规定可用于鲜榨果汁）

答案：B

解析：GB2760规定，苯甲酸可用于酱菜，最大使用量0.5g/kg；亮蓝超范围使用、婴幼儿米粉禁用合成着色剂、鲜榨果汁未允许添加山梨酸钾均属违法。

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每小题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：

A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.对药品生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责

C.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究

D.委托销售时，只需对受托方的资质进行审查，无需跟踪其销售行为

答案：ABC

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH需建立质量保证体系、对全生命周期负责、开展上市后研究；委托销售时需对受托方销售行为进行监督。

2.关于食品复检的规定，下列符合《食品安全法实施条例》的有：

A.复检机构由复检申请人自行选择，不得与初检机构为同一机构

B.复检机构出具的复检结论为最终检验结论

C.复检申请人应当在收到检验结论之日起5个工作日内提