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产品CMC认证操作规范说明

一、CMC认证概述

CMC认证即制造计量器具许可证认证，是对制造计量器具的单位或个人是否具备制造计量器具的能力进行的一种资质认证。根据《中华人民共和国计量法》规定，未取得制造计量器具许可证的，不得制造计量器具。该认证旨在保证计量器具的质量，确保其符合国家计量标准和相关技术要求，从而保障产品在使用过程中的准确性和可靠性，维护市场秩序和消费者权益。

二、适用范围

本操作规范适用于申请制造计量器具许可证（CMC）的企业、事业单位和个体工商户，涵盖的计量器具包括但不限于长度计量器具（如卡尺、千分尺）、热学计量器具（如温度计）、力学计量器具（如电子秤、压力表）、电磁学计量器具（如电流表、电压表）等各类用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的计量器具。

三、申请前准备工作

（一）人员准备

1.配备与所制造计量器具相适应的专业技术人员和计量技术人员。专业技术人员应具备相关专业知识和技能，熟悉计量器具的制造工艺和技术要求；计量技术人员应经过专业培训，掌握计量法规、计量标准和计量检测技术。

2.所有参与计量器具制造和检测的人员应经过培训并取得相应的资格证书，确保其具备胜任工作的能力。例如，从事计量器具校准和检测的人员应取得国家认可的计量检定员证书。

（二）生产条件准备

1.具备与所制造计量器具相适应的生产设施，包括生产场地、生产设备和工艺装备等。生产场地应符合生产工艺要求，具有良好的通风、照明和温湿度控制条件；生产设备应具备相应的精度和稳定性，能够满足计量器具制造的质量要求。

2.建立完善的生产管理体系，制定生产工艺流程和操作规程，确保生产过程的规范化和标准化。同时，应具备必要的生产检测设备，对原材料、零部件和成品进行质量检测，保证产品质量。

（三）技术文件准备

1.编制产品标准文件。产品标准应符合国家有关计量法规和标准的要求，明确计量器具的技术要求、试验方法、检验规则等内容。如果没有国家或行业标准，企业应制定企业标准，并报当地质量技术监督部门备案。

2.准备产品图纸和工艺文件。产品图纸应准确、完整地反映计量器具的结构和尺寸；工艺文件应详细描述计量器具的制造工艺和加工方法，确保生产过程的一致性和稳定性。

3.整理产品使用说明书和包装标识等文件。使用说明书应清晰地说明计量器具的性能、使用方法、维护保养等内容；包装标识应标明产品名称、型号、规格、生产厂家、生产日期等信息。

（四）质量管理体系准备

1.建立质量管理体系，制定质量方针和质量目标，明确各部门和人员的质量职责。质量管理体系应覆盖计量器具的设计、生产、检验、销售和售后服务等全过程，确保产品质量的持续稳定。

2.编制质量手册、程序文件和作业指导书等质量管理文件，规范质量管理活动。质量手册应阐述质量管理体系的总体要求和框架；程序文件应详细描述各项质量活动的流程和方法；作业指导书应针对具体的工作岗位和操作过程，提供详细的操作指南。

3.开展内部审核和管理评审活动，定期对质量管理体系的运行情况进行检查和评估，及时发现问题并采取纠正措施，确保质量管理体系的有效性和持续改进。

四、申请流程

（一）提交申请材料

1.企业应向当地省级质量技术监督部门或其授权的市、县级质量技术监督部门提交《制造计量器具许可申请书》，申请书应填写完整、准确，并加盖企业公章。

2.同时，提交以下申请材料：

-企业法人营业执照副本复印件或事业单位法人证书副本复印件、个体工商户营业执照复印件。

-法定代表人身份证明复印件。

-产品标准文件、产品图纸和工艺文件等技术文件。

-质量管理体系文件，如质量手册、程序文件等。

-申请制造计量器具型式批准的，还应提交型式批准证书复印件。

（二）受理申请

1.质量技术监督部门收到企业的申请材料后，将对申请材料进行初步审查。审查内容包括申请材料的完整性、准确性和合规性等。

2.如果申请材料符合要求，质量技术监督部门将予以受理，并向企业发出《受理通知书》；如果申请材料不符合要求，质量技术监督部门将一次性告知企业需要补正的内容，企业应在规定的时间内补正申请材料。

（三）现场考核

1.受理申请后，质量技术监督部门将组织考核组对企业进行现场考核。考核组由具有相应资格的计量技术专家和质量管理专家组成。

2.现场考核的内容包括：

-企业的生产条件，如生产场地、生产设备、工艺装备等是否符合要求。

-企业的技术人员配备和人员资质情况，是否具备与所制造计量器具相适应的专业技术能力。

-企业的技术文件管理情况，包括产品标准、图纸、工艺文件等是否齐全、有效。

-企业的质量管理体系运行情况，是否能够有效保证产品质量。

3.考核组将按照相关考核标