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质量管理体系内审执行细则

一、总则

1.1目的

为确保公司质量管理体系（以下简称“体系”）的有效运行、持续改进并符合相关标准及法律法规要求，规范内部审核（以下简称“内审”）活动的策划、实施、报告与跟踪验证过程，特制定本细则。

1.2依据

本细则依据国家及行业相关质量管理体系标准、公司质量手册、程序文件及其他相关管理规定进行制定。

1.3适用范围

本细则适用于公司范围内所有与质量管理体系运行相关的部门、过程及活动的内部审核工作。

1.4基本原则

内审工作应遵循独立性、客观性、系统性和基于风险的原则。审核员应保持公正立场，以事实为依据，确保审核过程规范有序，审核结果真实可靠。

二、内审组织与职责

2.1内审策划与组织部门

公司质量管理部门（或指定的内审主管部门，下同）是内审工作的策划与组织部门，主要职责包括：

*制定年度内审计划，并组织实施；

*组建审核组，任命审核组长；

*负责审核员的管理、培训与资格认定；

*组织编写和审批内审相关文件（如审核计划、检查表等）；

*协调解决审核过程中的重大问题；

*负责内审报告的汇总、分发与存档；

*跟踪验证纠正措施的有效性。

2.2审核组与审核员

*审核组长：由质量管理部门指定，具备相应资格和经验。负责审核策划，制定审核实施计划，分配审核任务，主持审核会议，控制审核过程，撰写审核报告，并对审核结果负责。

*审核员：应经过培训并具备相应资格，熟悉质量管理体系标准及公司体系文件，具备良好的沟通能力、观察能力和分析判断能力。审核员应独立开展审核工作，客观收集证据，遵守审核纪律，对所承担的审核任务负责。审核员与被审核部门存在直接利害关系时，应主动声明并回避。

2.3被审核部门

被审核部门应积极配合审核工作，提供必要的资源和信息，指派熟悉本部门业务的人员陪同审核，如实反映情况，并对审核发现的问题及时制定和实施纠正措施。

三、内审策划与准备

3.1年度内审计划

质量管理部门应根据体系运行情况、以往审核结果、相关方需求及风险评估结果，于每年初制定年度内审计划。计划内容包括：审核目的、范围、依据、频次、预计时间、审核组及主要审核员等。年度内审计划需经管理者代表（或其授权人）批准。

3.2审核实施计划

针对每次具体审核，审核组长应在审核前编制审核实施计划，内容包括：

*审核目的、范围和依据；

*审核组成员及分工；

*审核日程安排（包括首次会议、现场审核、末次会议的时间）；

*各部门/过程的审核要点和时间分配；

*审核报告的分发范围和时限。

审核实施计划应提前通知被审核部门，并征得其确认。若被审核部门对计划有异议，应在审核前协商解决。

3.3审核检查表

审核员应根据审核实施计划和审核依据，结合所审核部门/过程的特点，提前编制审核检查表。检查表应列出需查证的事项、方法和抽样方案，确保审核内容的完整性和系统性。检查表在使用前应经审核组长评审。

3.4审核前沟通与资源确认

审核组长应在审核前与被审核部门负责人进行沟通，确认审核计划、陪同人员及所需资源（如会议室、文件查阅条件等）的落实情况。

四、内审实施

4.1首次会议

审核组长主持召开首次会议，参会人员包括审核组成员、被审核部门负责人及相关人员。会议内容包括：

*向被审核部门介绍审核组成员；

*重申审核目的、范围、依据和审核计划；

*说明审核方法、程序及沟通方式；

*确认审核日程、陪同人员及所需资源；

*澄清审核过程中的相关问题。

首次会议应有记录。

4.2现场审核与证据收集

审核员按照审核实施计划和检查表，通过交谈、查阅文件记录、现场观察、实际操作验证等方式收集审核证据。

*文件审核：重点审核体系文件的符合性、充分性、适宜性和有效性，以及相关记录的完整性和真实性。

*现场查证：核实体系文件在实际工作中的执行情况，关注过程控制的有效性、产品/服务质量的符合性以及员工的质量意识。

*审核员应客观、公正地记录观察结果，对发现的符合项和不符合项均需收集充分的证据。证据应具有客观性、相关性、充分性和准确性。

4.3审核发现与沟通

审核员在审核过程中应及时与审核组长沟通，对发现的问题进行初步确认。审核组长应组织审核员进行内部沟通，汇总审核发现，讨论形成不符合项报告初稿。

在审核过程中，审核员应与被审核部门相关人员保持良好沟通，对审核发现的问题进行必要的说明和确认，听取被审核方的解释。

4.4末次会议

审核组长主持召开末次会议，参会人员同首次会议。会议内容包括：

*感谢被审核部门的配合；

*简要介绍审核实施情况；

*宣布审核发现（包括符合项和不符合项）；

*宣读不符合项报告（如有）；

*提出