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药品经营企业医疗用毒性药品管理制度

一、总则

（一）目的

为规范医疗用毒性药品（以下简称“毒性药品”）的经营管理，保障其合理、安全使用，杜绝流入非法渠道，防范中毒或死亡事故发生，依据《医疗用毒性药品管理办法》及相关法律法规，结合企业实际制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于企业毒性药品的采购、验收、储存、保管、销售、运输、退货、报损销毁等全流程经营管理活动及相关岗位人员。

（三）核心定义

毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，其具体品种由国家相关部门规定。

二、岗位职责

1.营销部：负责毒性药品的采购与合规销售工作。

2.质量管理部：承担毒性药品的验收、质量监督及违规处理核查职责。

3.仓储部：保管员负责毒性药品的仓储保管与账册管理，养护员负责在库养护工作。

4.物流部：运输员负责毒性药品的合规运输与接运处置。

5.所有相关岗位人员需经专项培训合格后方可上岗，应具备责任心强、业务熟练的特质。

三、采购管理

1.企业须经省药品监督管理局审核批准，取得合法经营资格后方可开展毒性药品购销活动。

2.严格按照国家药品监督管理部门下达的计划采购，不得超计划、扩大品种采购，且必须从国家指定的经营单位按需购进。

3.建立采购档案，留存供货单位资质证明、采购计划批复等资料，采购记录需完整存档备查。

四、验收管理

1.接运后需在包装完整前提下立即验收，由提货人员、验收员、保管员、复核员四方在场，实行双人开箱验收。

2.逐箱、逐盒、逐支验收到最小包装，核查包装容器是否印有“毒”字样标志，外观质量可从外部查看，不得随意拆毁内包装。

3.设立专项验收记录，详细注明品名、规格、批号等信息，由验收人员共同签名，验收合格后方可双人签字入库。

4.若发现原箱短少或质量异常，需立即出具详细报告，按程序处理并抄报相关单位。

五、储存与保管管理

1.设置专用仓库或专柜，仓库应为砖混或钢混结构无窗建筑，配备防盗门、双人双锁，安装防火、监控设施及与110联网的报警装置，实行24小时值班制度；零货需设专用专柜并标注明显标志。

2.配备专人管理，建立专用账册，实时记录收发存情况，确保账物相符，账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。

3.严禁无关人员进入储存区域，不得与其他药品混杂存放，严格执行药品仓储及在库养护的通用规范。

六、销售管理

1.仅可根据医疗、教学、科研需要，供应给经药品监督管理部门批准的使用单位，严禁向未批准单位或个人供应。

2.销售前需核实购买方资质文件、采购人员身份证明，向医疗机构销售时还需建立供药档案，留存其执业许可证、采购委托书等资料。

3.A型肉毒毒素仅限销售给医疗机构，向医疗机构供货时须送货上门，不得由其自行提货，且禁止现金结算。

4.严禁通过网络销售毒性药品，销售记录需完整留存，内容包括购买方信息、药品详情、出库日期等。

七、运输管理

1.运输人员需熟悉毒性药品管理规定，发运时必须使用专门的封闭货车，运单需注明药品名称并加盖“医疗用毒性药品专用章”。

2.接运时需立即核对提货，双人检查原封及包装完整性，签字确认后方可运输，当天提货完毕并及时入库。

3.运输途中如发生被盗、丢失、损坏等情况，须立即报告当地公安机关和药监部门处理。

八、退货与报损销毁管理

（一）退货管理

1.接收退货时由两名以上验收员清点至最小包装，核查品名、规格、批号与原供货信息的一致性。

2.验收合格的转入合格品库，质量不确定的报质量管理部处理，不合格的按规定报损销毁。

（二）报损销毁管理

1.对破损、变质、过期失效的毒性药品，需清点登记造册，经部门审查、单位领导审核后单独保管。

2.销毁前必须报药品监督管理部门，在药监部门及企业质量管理部监督下执行，做好销毁记录并由监销人员签字存档，严禁自行处理。

九、监督与责任

1.企业成立安全工作小组，定期排查毒性药品经营各环节安全风险，确保制度全流程落实。

2.对违反本制度的行为严肃处理，若导致毒性药品流入非法渠道或引发安全事故，依法追究相关人员责任，构成犯罪的移交司法机关。

十、附则

本制度经质量管理部编制、审核，企业负责人批准后生效，由质量管理部负责解释与修订。