三类医疗器械产品考试题目(附答案).docx

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三类医疗器械产品考试题目(附答案)

一、单项选择题(每题2分,共20分)

1.根据《医疗器械监督管理条例》,以下哪类产品属于三类医疗器械?

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.植入式心脏起搏器

D.体温计

2.三类医疗器械产品注册时,需由哪个部门进行技术审评?

A.县级市场监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

D.设区的市级药品监督管理部门

3.三类医疗器械生产企业应当建立并运行质量管理体系,其核心依据是?

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《医疗器械生产质量管理规范

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