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2025年GCP考试题库及完整答案

一、单项选择题（每题2分，共60分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？

A.试验的科学性

B.受试者的风险与受益比

C.研究者的资格与经验

D.申办者的市场推广计划

答案：D

2.临床试验中，受试者的隐私权保护应体现在：

A.仅向伦理委员会披露受试者真实姓名

B.原始记录中使用受试者姓名缩写或代码

C.试验数据公开时包含受试者身份证号

D.研究者可将受试者信息提供给无关第三方

答案：B

3.关于知情同意过程，以下描述错误的是：

A.受试者应在充分理解信息后自愿签署知情同意书

B.儿童作为受试者时，仅需其法定监护人签署同意

C.受试者有权在试验过程中无理由退出

D.知情同意书需使用受试者能理解的语言

答案：B（需同时获得儿童的同意，如儿童有能力表达意愿）

4.试验用药品的管理中，以下操作符合GCP要求的是：

A.研究者将剩余试验用药品转赠给其他患者

B.试验用药品的接收、使用、回收记录保存至试验结束后1年

C.申办者提供的试验用药品标签标注“临床试验专用”

D.试验用药品与其他药物混合存放

答案：C

5.源数据的修改应遵循的原则是：

A.直接涂抹原数据后填写新数据

B.保持原数据可辨识，标注修改人、日期及理由

C.由统计人员直接修改电子数据系统中的数据

D.无需记录修改过程

答案：B

6.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：

A.研究者知悉后24小时内向申办者报告

B.申办者收到报告后7日内向药品监管部门和伦理委员会报告

C.危及生命的SAE需在48小时内报告

D.所有SAE均无需向受试者本人告知

答案：A（B项应为15日内，危及生命的SAE需7日内报告）

7.关于研究者的职责，以下错误的是：

A.确保试验数据的真实、准确、完整

B.对试验用药品的接收、使用、归还进行记录

C.无需参加GCP培训即可开展临床试验

D.配合监查员、稽查员的工作

答案：C

8.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应：

A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心伦理委员会独立审查，但需保持审查结论一致

C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”程序

D.所有中心均需完全重复审查所有试验文件

答案：C

9.临床试验方案的核心内容不包括：

A.试验目的与目标

B.受试者的入组与排除标准

C.试验用药品的市场定价

D.疗效与安全性评价标准

答案：C

10.数据管理中，“锁定数据库”的时机应为：

A.试验开始前

B.所有病例报告表（CRF）填写完成后

C.统计分析完成后

D.监查员首次访视时

答案：B

11.申办者选择临床试验机构的首要标准是：

A.机构的地理位置

B.研究者的学术头衔

C.机构与申办者的合作历史

D.机构和研究者的资质与能力

答案：D

12.关于受试者补偿，以下正确的是：

A.补偿金额应高于受试者因参与试验产生的实际费用

B.补偿可作为诱导受试者参与试验的手段

C.补偿需在知情同意书中明确说明

D.受试者退出试验后无权获得已发生费用的补偿

答案：C

13.伦理委员会的组成要求不包括：

A.至少5人

B.包含不同性别的委员

C.必须有法律专业人员

D.所有委员需为医学领域专家

答案：D

14.试验用药品的包装应标注的信息不包括：

A.试验用药品的名称、规格

B.申办者的联系方式

C.受试者的姓名

D.临床试验的编号

答案：C

15.研究者病历（源文件）与病例报告表（CRF）的关系是：

A.CRF是源文件的复制件，无需核对

B.源文件是CRF数据的原始依据，CRF应与源文件一致

C.源文件丢失后，可仅以CRF作为数据来源

D.CRF的修改无需记录修改轨迹

答案：B

16.临床试验结束后，试验资料的保存期限为：

A.试验结束后至少1年

B.试验结束后至少3年

C.试验结束后至少5年

D.药品上市后至少5年或试验终止后至少5年

答案：D

17.以下哪项不属于受试者的权利？

A.了解试验的详细信息

B.要求停止试验数据的使用

C.获得试验相关的医疗救治

D.因试验损伤获