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医疗器械培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是（）

A.手术用止血钳

B.家用血压计

C.含药宫内节育器（药物起辅助作用）

D.美容用激光嫩肤仪（仅通过物理方式作用）

2.关于医疗器械分类，下列说法正确的是（）

A.一类器械风险程度最高，需经国家药监局注册

B.二类器械实行备案管理，由省级药监局备案

C.三类器械需经国家药监局注册，需进行临床试验

D.分类目录由省级药监局制定并调整

3.医疗器械经营企业在采购产品时，无需向供应商索取的资料是（）

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.供应商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

C.产品出厂检验合格证明

D.供应商法定代表人的个人征信报告

4.医疗器械不良事件是指（）

A.合格产品在正常使用情况下导致的死亡或严重伤害

B.不合格产品在使用中导致的伤害

C.超范围使用产品导致的伤害

D.患者自身疾病进展引发的并发症

5.下列需执行医疗器械唯一标识（UDI）的是（）

A.一类手术刀片（未列入UDI实施目录）

B.三类心脏起搏器（已列入目录）

C.二类医用脱脂棉（企业自愿标识）

D.定制式义齿（特殊定制产品）

6.关于医疗器械说明书和标签，错误的是（）

A.需标明产品名称、型号、规格

B.可使用“最佳”“首选”等宣传用语

C.需标明生产企业名称、地址、联系方式

D.需标明产品技术要求的编号

7.医疗器械存储环境中，常温库的温度应控制在（）

A.010℃

B.1020℃

C.1525℃

D.1030℃

8.下列属于医疗器械生产企业应当遵守的质量管理规范是（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GSP

D.GMP（药品）

9.医疗器械使用单位发现严重不良事件后，应当在（）内向所在地省级药品监管部门和卫生健康主管部门报告。

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

10.关于无菌医疗器械的灭菌验证，错误的是（）

A.需确认灭菌工艺的有效性

B.环氧乙烷灭菌需控制残留量

C.辐照灭菌需记录辐照剂量

D.灭菌后可直接放行，无需出厂检验

11.下列不属于医疗器械冷链管理范围的是（）

A.体外诊断试剂（需28℃保存）

B.植入式心脏起搏器（常温存储）

C.冷冻干燥血浆分离器（需20℃保存）

D.角膜接触镜护理液（标注需冷藏）

12.医疗器械广告批准文号的核发部门是（）

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.县级药品监管部门

13.关于医疗器械召回，说法错误的是（）

A.主动召回由生产企业发起

B.责令召回由药品监管部门责令实施

C.一级召回需在24小时内通知使用单位停止销售和使用

D.召回产品可自行销毁，无需向监管部门报告

14.医疗器械使用单位对重复使用的诊疗器械，错误的处理方式是（）

A.按照产品说明书进行清洁、消毒或灭菌

B.消毒灭菌后无需记录

C.使用前检查性能是否完好

D.委托第三方机构消毒需确认其资质

15.下列属于二类医疗器械的是（）

A.手术衣（非无菌）

B.电子血压计

C.心脏瓣膜

D.医用脱脂纱布（非无菌）

16.医疗器械注册检验的样品应当由（）

A.生产企业随机抽取

B.检验机构现场抽样

C.市场上购买的样品

D.研发阶段的实验样品

17.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备（）

A.医学专业本科以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

C.药学专业中专以上学历

D.无需特殊资质，培训即可上岗

18.关于医疗器械不良事件监测，错误的是（）

A.所有使用单位均需建立监测制度

B.仅需报告导致死亡的事件

C.需对事件进行分析、评价

D.需保留相关记录至少3年

19.医疗器械标签上的“使用期限”是指（）

A.产品从生产到失效的最长时间

B.产品首次使用后可重复使用的次数

C.产品在规定存储条件下的有效期限

D.产品包装的保质期

20.下列不符合医疗器械使用安全规范的是（）

A.护