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2025年2025《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2025年1月1日

B.2025年6月1日

C.2025年7月1日

D.2025年10月1日

答案：C

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，该办法自2025年7月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历或者职称

B.大专以上学历

C.本科以上学历

D.医学专业学历

答案：A

解析：医疗器械经营企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

5.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.具有良好信誉

B.取得相关资质

C.规模较大

D.价格合理

答案：B

解析：医疗器械经营企业应当从取得相关资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请经营许可

B.办理变更手续

C.向原发证部门备案

D.无需处理

答案：A

解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当重新申请经营许可。

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要（）的医疗器械进行相应条件的存储。

A.低温、冷藏

B.干燥

C.避光

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要低温、冷藏、干燥、避光等条件的医疗器械进行相应条件的存储。

9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和改进。

A.评估

B.检查

C.监督

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行评估、检查、监督和改进。

10.药品监督管理部门应当根据医疗器械经营企业的（），确定监督检查的重点、频次和需要检查的内容。

A.经营规模

B.经营范围

C.质量管理水平

D.以上都是

答案：D

解析：药品监督管理部门应当根据医疗器械经营企业的经营规模、经营范围、质量管理水平等，确定监督检查的重点、频次和需要检查的内容。

11.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

解析：医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

12.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上15万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.30万元以上50万元以下

答案：B

解析：医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上