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药事法规题库及答案大全

一、单项选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的（）承担全部责任。

A.研发、生产、经营

B.研制、生产、经营、使用

C.生产、流通、使用

D.研制、生产、流通、使用

答案：D

2.依据《药品生产质量管理规范（GMP）》，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）。

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

3.根据《药品经营质量管理规范（GSP）》，药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。

A.核对处方，无需审核

B.审核处方，调配后直接销售

C.审核处方，调配后经复核方可销售

D.无需审核处方，按患者要求调配

答案：C

4.国家对麻醉药品和第一类精神药品实行（）。

A.备案管理

B.定点生产、定点经营

C.自由生产、限量经营

D.特许经营

答案：B

5.新药上市申请时，申请人应当提交的资料不包括（）。

A.药学研究资料

B.药理毒理研究资料

C.临床试验资料

D.药品广告样本

答案：D

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床常用且市场上供应充足的品种

D.临床试验需要的品种

答案：A

7.药品不良反应报告和监测的责任主体不包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者个人

答案：D

8.根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限最长为（）。

A.5年

B.10年

C.20年

D.30年

答案：D（注：一级保护品种分别为30年、20年、10年，期满可申请延长，最长不超过第一次批准的期限）

9.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额（）的罚款。

A.5倍以上10倍以下

B.10倍以上20倍以下

C.15倍以上30倍以下

D.20倍以上50倍以下

答案：C

10.药品标签或者说明书上必须注明的内容不包括（）。

A.药品通用名称

B.生产批号

C.广告批准文号

D.有效期

答案：C

11.国家药品监督管理局负责（）。

A.地方药品监督管理部门的人事管理

B.全国药品监督管理工作

C.药品价格的制定

D.药品广告的审查

答案：B

12.药品追溯体系的核心是（）。

A.实现药品从生产到使用的全链条信息记录

B.提高药品生产效率

C.降低药品流通成本

D.方便药品广告宣传

答案：A

13.对已确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理局可以采取的措施是（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业修改说明书

C.增加药品警示语

D.以上都是

答案：D

14.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）的药品追溯协同平台相衔接。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.卫生健康主管部门

D.市场监督管理部门

答案：B

15.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.2倍以上5倍以下

C.5倍以上10倍以下

D.10倍以上20倍以下

答案：A

二、多项选择题

1.下列属于《药品管理法》规定的假药情形的有（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：ABD（注：C项为劣药情形）

2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.制定药品风险管控计划

D.对药品不良反应进行监测和报告

答案：ABCD

3.特殊管理的药品包括（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

答案：ABCD

4.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、保存的资料包括（）。

A.供货单位的药品生产许可证或药品经营许可证

B.药品批准证明文件

C.