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冷链医疗器械管理考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链医疗器械的贮存、运输过程应始终处于规定的温度环境，这里的“规定温度”主要依据是（）。

A.医疗器械注册/备案的产品技术要求

B.企业内部质量管理制度

C.行业惯例

D.供应商口头通知

2.冷链医疗器械运输过程中，使用冷藏车时，温度自动监测系统的温度记录间隔不应超过（）。

A.1分钟

B.5分钟

C.10分钟

D.15分钟

3.某企业贮存含疫苗成分的冷链医疗器械，其贮存冷库的温度应控制在（）。

A.04℃

B.28℃

C.815℃

D.1525℃

4.冷链验证中，“最差条件验证”是指（）。

A.选择设备性能最差的时间段进行验证

B.在极端温度、最长运输时间等条件下验证

C.仅验证设备故障时的应急能力

D.验证记录不完整的情况下补做

5.冷链医疗器械到货时，收货人员发现运输车辆为普通货车且无温度记录，应（）。

A.先签收，再向供应商反馈

B.拒收并记录，同时报告质量部门

C.自行记录环境温度作为替代

D.降低验收标准接收

6.冷链医疗器械的运输记录应保存至医疗器械有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.用于冷链监测的温湿度自动监测系统，其测点终端的安装数量应根据（）确定。

A.库房面积

B.设备功率

C.企业规模

D.产品数量

8.冷藏车在装货前，应提前（）开启制冷系统，使车厢内温度达到规定要求。

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

9.某企业发现贮存冷库温度持续高于8℃达30分钟，应首先（）。

A.调整温度设定值

B.通知设备维修部门

C.启动应急预案，转移产品

D.记录异常情况

10.冷链医疗器械的包装标识中，“冷链管理”标志的核心信息是（）。

A.产品名称

B.警示温度范围

C.生产批号

D.有效期

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列属于冷链医疗器械的是（）。

A.含生物活性成分的诊断试剂

B.角膜接触镜护理液

C.冻干人用狂犬病疫苗

D.电子血压计

2.冷链验证的主要内容包括（）。

A.冷藏、冷冻设备的温度分布特性

B.运输路径的环境温度影响

C.极端天气条件下的保温能力

D.人员操作流程的合规性

3.冷链医疗器械贮存时，需遵守的要求有（）。

A.按品种、批号分类存放

B.与库房地面、墙壁、顶部保持规定距离

C.直接接触地面存放

D.堆码高度不超过设备承重限制

4.冷藏车应配备的基本设备包括（）。

A.温度自动监测系统

B.备用制冷机组

C.自动除霜装置

D.温度异常报警装置

5.冷链医疗器械运输过程中，出现温度异常时，应采取的措施包括（）。

A.立即停车检查设备

B.记录异常时间、温度值及处理过程

C.继续运输至目的地后再处理

D.通知收货方和质量部门

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.冷链医疗器械可以暂存于普通仓库，只要运输过程符合温度要求。（）

2.温湿度监测设备的校准周期应至少每年一次，或设备维修后重新校准。（）

3.运输过程中，因道路拥堵导致延迟，只要最终温度符合要求，无需额外记录。（）

4.冷链验证报告需由质量部门审核，无需留存原始数据。（）

5.疫苗类冷链医疗器械的运输应优先选择航空运输，缩短在途时间。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述冷链医疗器械验收时需重点检查的内容。

2.列举冷链验证的主要步骤。

3.说明冷链运输中“温度均匀性”的意义及验证方法。

4.简述冷链应急预案应包含的主要内容。

五、案例分析题（23分）

某医疗器械经营企业委托第三方物流运输一批冻干水痘减毒活疫苗（贮存温度要求28℃），运输方式为冷藏车。收货时，收货员发现：①运输车辆到达时间比预计延迟4小时；②温度监测记录显示，运输途中有2小时温度为1012℃；③冷藏车制冷机组显示“故障报警”记录。

问题：

（1）分析导致温度异常的可能原因（6分）；

（2）收货员应采取哪些处理措施（8分）；

（3）企业应如何改进冷链运输管理以预防类似问题（9分