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臨床研究報告的撰寫原則
及常見問題分析
;
藥物臨床研究和臨床研究報告
;藥物註冊目的的臨床研究;小結：臨床研究要回答的問題;臨床研究報告;臨床研究和報告的關係;
我國的現狀和問題;我國的現狀和問題1
——臨床研究
;我國的現狀和問題2
——臨床研究
;我國的現狀和問題3
——研究報告
;我國的現狀和問題4
——研究報告
;發達國家的情況1;發達國家的情況2;正面案例;臨床研究報告的撰寫原則;內容完整全面;表達明確;結構易於評價;臨床研究報告的格式;臨床研究報告的內容說明-1
首篇;研究報告封面標題樣本
研究名稱：研究編號：
受試藥物通用名：
藥品註冊申請人：（蓋章）
研究開始日期:研究完成日期:
主要研究者：（簽名）
研究單位：（蓋章）
申報單位聯繫人:
聯繫方式(電話、email、通信地址)：
報告日期：
原始資料保存地點：;研究報告摘要樣表;藥品註冊申請人;臨床研究報告的內容說明-2
報告正文;臨床研究報告的內容說明-3
報告正文;臨床研究報告的內容說明-4
報告正文;臨床研究報告的內容說明-5
附件;首篇和附件;ITT原則
FAS分析
PP分析;意向性治療原則（IntentionToTreatPrinciple）：
以想要治療病人（即計畫好的治療進程）為基礎進行評價的處理策略，而不是基於實際給予的治療。這一原則認為，治療方案的效果最好是基於治療病人的意向而不是實際給予病人的處理來判斷。其結果是隨機到每一個處理組的病人即應作為該組的成員被隨訪、評價和分析，無論他們是否依從計畫的處理過程。;關於有效性分析3;關於有效性分析4;關於有效性分析5;安全性分析1;安全性分析2;安全性分析3;關於分中心小結;關於統計分析報告;常見問題分析;
舉例分析;例一;
7、請說明子宮張力、宮底位置的判定標準及各中心是如何進行統一。
8、在試驗組中1例出現子宮強直，且持續48之後仍然為強直，請對本病例進行分析，並說明是否進行了處置。
9、請說明總報告中不良事件的發生次數與分報告不相符合的原因。
10、請對發生不良事件的病例進行???析，說明以何種依據判定與用藥無關。
11、請提供各受試者血壓、脈搏監測數值。
12、請提供各受試者血常規、肝腎功能、血糖及電解質的數值，並對20名血色素異常者進行分析，請說明是否與用藥相關。
13、請提供各受試者惡露及類型的資料。;例二;問題;例三;總結
——撰寫時的重點關注
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