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流行病學實驗研究

;第一部分理論回顧;概念、特徵;分類;實驗設計

包括研究目的、现场选择、对象选择、样本量估计及随机、对照、盲法观察等。

要注意的问题是：選擇的研究對象要有代表性；計算樣本量大小時，應考慮失訪對結局及檢驗差異的影響，對失訪率預先做出估計，用加大樣本量給以補救；觀察期限不要過長，否則可能因人員流動、生活習慣的改變、社會環境的變化等因素給終點評估造成困難。;醫德問題;實驗效果的主要評價指標;實驗效果的主要評價指標;小結;第二部分實驗內容;單元1流行病學實驗研究設計評價

乙型肝炎(HB)疫苗預防兒童早期HBsAg攜帶狀態的效果：某地方性流行地區的一次對照實驗。

一、基礎研究

某地乙型肝炎病毒(HBV)感染呈地方性流行，12%的獻血人員HBsAg陽性，90%居民至少一項HBV標誌陽性。流行病學調查表明，HB和原發性肝細胞癌(PHC)明顯相關，男性PHC年發病率為30/10萬~75/10萬。

在實施HB疫苗免疫計畫前，曾對該地某農村地區兒童和孕婦的HBV感染流行率進行調查。現況研究表明，兒童感染HBV的危險性很高。縱向研究表明，30%新生兒具有從母體被動獲得的抗-HBs，當這種被動免疫消失時，HBsAg流行率急劇上升，但在出生6~12月仍有3%嬰兒具有抗-HBs，2歲時17%的兒童HBsAg陽性。在6~7歲時80%兒童至少一項HBV標誌陽性，在13歲時兒童HBV感染率與成人相同(13%HBsAg陽性，91%既往或近期HBV感染)。因此，在該地感染發生於生命的最早期。

;二、實驗設計

N區離D市160公里，交通方便。該區為一農業區，人流動較少，醫療衛生機構健全，服務品質較高。按隨機分配的原則進行分組，其中16個村莊接種HB疫苗，18個村莊接種安慰劑，見（實習指導）圖7-1。

HB疫苗免疫計畫的目的在於降低兒童攜帶狀態的發生率，該地所有從出生至2歲兒童均列為接種對象。

根據流行病學資料，計算樣本大小。證明疫苗保護率為90%，把握度為0.9，α=0.01(單側),算得需90名既往未曾暴露HBV者隨訪12個月。由於34%1-24個月齡的兒童至少已有一項HBV標誌，且失訪率為50%，因此，本研究所需兒童數為273名或以上。

;問題1：

在本实验前，对该地居民HBV

感染情況進行基礎研究有無必要？;有必要，原因：

本研究是對乙肝疫苗預防兒童早期HBsAg攜帶狀態的效果進行評價的一項現場實驗。應選擇預期兒童早期感染乙肝病毒較高的地區進行，因而需要對現場進行必要的基礎研究。

;問題2：;合適：

参照现场及对象的选择原则。

;問題3：;不正確，因為：;問題4：研究人群的特徵見下表，你對疫苗組和對照組的可比性資料是否滿意？;不滿意，因為：;表一性別比較;表二月齡比較;問題5：;表7-2最初血清學陰性兒童追蹤12個月後HBV事件比較;表7-3最初血清學陽性兒童在注射疫苗追蹤12個月後HBsAg攜帶率比較;對最初血清學陰性者還需分析：

;疫苗組和對照組感染率的比較;比較兩組中HBsAg(+)所占比例是否有統計學差別;對最初血清學陽性者還需分析：;表一實驗前疫苗組和對照組HBsAg攜帶率的比較：;表二實驗後疫苗組和對照組HBsAg攜帶率的比較：;問題六：;

可得出以下結論：

;單元2預防接種效果評價;課題二：

为了评价流感减毒活疫苗的预防效果，对某一集体单位206人鼻腔噴霧疫苗，194人給預某藥物預防作對照，在同一觀察期內兩組的發病情況如下表所示。

問題1：兩組發病率是否有差異？

問題2：計算流感疫苗的效果指數和保護率。

;課題三：為考核卡介苗的接種效果，某學者對當地1981至1994年0~4歲兒童卡介苗的接種、陽轉及發病情況進行了統計，結果如（實習指導）表7-6和圖7-2。;參考答案：;課題四：

某单位为评价百日咳菌苗的效果，选1403名6個月至6歲嬰幼兒注射百日咳菌苗，另1605名同齡嬰幼兒作為對照。從某年元月初開始隨訪，以後每月初隨訪1次共11次（11月初為最後一天）。在觀察期間有部分適齡嬰幼兒先後加入觀察期，也有部分因各種原因退出觀察，其間隨訪記錄資料見表7-7所列。;表7-7百日咳菌苗現場試驗隨