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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.稳定性

答案：A

解析：根据新版《医疗器械监督管理条例》，注册人、备案人要对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责，这涵盖了从研发到使用的各个环节，确保医疗器械在整个过程中都能满足相应要求。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.无需管理，产品注册

D.产品备案，无需管理

答案：A

解析：第一类医疗器械风险相对较低，实行产品备案管理；而第二类、第三类医疗器械风险较高，实行产品注册管理，以更严格地把控其安全性和有效性。

3.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者（）的医疗器械。

A.备案，认证

B.注册，备案

C.注册，认证

D.备案，检验

答案：B

解析：医疗器械经营和使用必须依法进行注册或备案，未经过注册或备案的医疗器械其安全性和有效性无法得到保障，不得经营和使用。

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.质量认证

答案：C

解析：对于未列入分类目录的新研制医疗器械，申请人可选择直接申请第三类产品注册或申请类别确认，以便确定其合适的管理类别。

5.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：新版条例规定医疗器械注册证有效期为5年，期满需要继续生产、经营医疗器械的，应当在有效期届满前6个月申请延续注册。

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.验收记录

答案：A

解析：经营企业和使用单位购进医疗器械时，查验资质和合格证明文件并建立采购记录，有助于追溯医疗器械的来源和质量情况。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.企业宣传资料

C.广告策划方案

D.销售人员介绍

答案：A

解析：医疗器械广告内容必须以产品说明书为准，说明书是经过审核的关于产品特性、使用方法等的准确文件，能保证广告内容真实合法。

8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法分类

答案：C

解析：对于存在可能有害物质或擅自改变设计等存在安全隐患的医疗器械，按照风险最高的第三类医疗器械处理，以加强监管。

9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强生产过程中的质量控制。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.检验管理制度

D.人员管理制度

答案：A

解析：建立健全质量管理制度是确保医疗器械生产质量的关键，涵盖了生产、检验、人员等多个方面，以适应所生产医疗器械的要求。

10.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

A.具有良好信誉

B.取得合法资质

C.规模较大

D.历史悠久

答案：B

解析：为保证医疗器械质量，经营企业和使用单位应从取得合法资质的注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

11.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（），并记录。

A.检查、检验

B.校准、保养

C.维护、维修

D.以上都是

答案：D

解析：使用单位需按照产品说明书对相关医疗器械进行全面的检查、检验、校准、保养、维护等工作，并做好记录，确保器械正常运行和使用安全。

12.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位发现其生产、经营、使用的医疗器械存在（）的，应当立即停止生产、经营、使用。

A.质量问题

B.安全隐患

C.不良反应

D.性能不稳定

答案：B

解析：当发现医疗器械存在安全隐患时，应立即停止生产、经营和使用，以防止可能对患者造成的伤害。

13.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使