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新版医疗器械经营质量管理规范考核试题(附答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中，经营第二类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B

解析：依据新版医疗器械经营质量管理规范，经营第二类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于30平方米。

2.企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.大专

B.本科

C.硕士

D.博士

答案：A

解析：企业质量负责人需具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

3.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，记录及凭证应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：记录及凭证应当至少保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.卡、货

D.账、卡

答案：B

解析：企业要定期盘点库存医疗器械，确保账、卡、货相符。

5.企业应当按照采购合同与质量协议的约定，对采购的医疗器械进行（）。

A.验收

B.检验

C.检查

D.核对

答案：A

解析：企业应按约定对采购的医疗器械进行验收。

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，需在许可证有效期届满6个月前提出延续申请。

7.企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当保存至（）。

A.培训结束后1年

B.培训结束后2年

C.培训结束后3年

D.不再从事相关工作后2年

答案：D

解析：培训记录应当保存至不再从事相关工作后2年。

8.企业应当建立（），采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合要求。

A.质量管理制度

B.运输管理制度

C.冷链管理制度

D.售后服务制度

答案：C

解析：企业应建立冷链管理制度，保障医疗器械运输、贮存过程符合要求。

9.企业应当对医疗器械供货者、产品合法性进行审核，以下不属于审核内容的是（）。

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.医疗器械生产许可证或者经营许可证

D.供货者的税务登记证

答案：D

解析：对供货者和产品合法性审核主要包括供货者的营业执照、医疗器械注册证或备案凭证、生产或经营许可证等，税务登记证不属于审核内容。

10.企业应当在采购合同中明确质量条款，以下不属于质量条款内容的是（）。

A.医疗器械的质量标准

B.售后服务承诺

C.运输方式

D.验收方式

答案：C

解析：质量条款一般包含质量标准、售后服务承诺、验收方式等，运输方式不属于质量条款内容。

11.企业应当对库存医疗器械的外观、包装、标签等进行定期检查，对存在质量问题的医疗器械应当（）。

A.继续销售

B.降价处理

C.及时采取措施进行处理，并记录

D.自行销毁

答案：C

解析：对存在质量问题的医疗器械应及时处理并记录，不能继续销售、降价处理或自行销毁。

12.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.安全性和有效性

B.合法性和稳定性

C.经济性和实用性

D.美观性和舒适性

答案：A

解析：企业各环节质量控制措施旨在保障医疗器械的安全性和有效性。

13.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：进货查验记录保存要求同质量管理记录，至少保存至医疗器械有效期后2年。

14.企业应当对员工健康进行管理，患有（）等传染性疾病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。

A.高血压

B.糖尿病

C.肺结核

D.心脏病

答案：C

解析：肺结核是传染性疾病，患有此类疾病人员不得从事直接接触医疗器械的工作，而高血压、糖尿病、心脏病不属于传染性疾病。

15.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核至少（）进行一次。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D

解析：企业内部审核至少每年进行一次。

二、多选题（每题3分，共30分）

1.企业应当建立的医疗器械质量管理制度包括（