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医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历或者职称

B.医学专业学历

C.药学专业学历

D.医疗器械专业学历

答案：A

解析：医疗器械经营企业质量管理人员需具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的质量管理能力。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，进货查验记录和销售记录保存要求为有效期后2年，无有效期的不少于5年，植入类永久保存。

4.经营第一类医疗器械（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。

A.不需要许可和备案，备案管理，许可管理

B.备案管理，许可管理，许可管理

C.不需要许可和备案，许可管理，许可管理

D.备案管理，备案管理，许可管理

答案：A

解析：这是对不同类别医疗器械经营管理方式的规定，第一类无需许可和备案，第二类备案，第三类许可。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

解析：企业可从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以保证医疗器械来源的合法性和质量。

6.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准或者备案的相关内容一致。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康部门

C.市场监督管理部门

D.国家认证认可监督管理委员会

答案：A

解析：药品监督管理部门负责医疗器械的注册、备案等工作，说明书和标签内容应与该部门批准或备案内容一致。

7.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节采取的质量控制措施进行（），形成相关记录。

A.检查

B.评估

C.检查和评估

D.审核

答案：C

解析：企业需要定期对各环节质量控制措施进行检查和评估，以确保质量管理体系的有效运行。

8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，过期医疗器械（）。

A.可以降价销售

B.可以在一定范围内使用

C.应当按规定处理

D.可以捐赠

答案：C

解析：过期医疗器械存在安全风险，应当按照规定进行处理，不能进行销售、使用或捐赠等。

9.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.安全性、有效性

B.稳定性、可靠性

C.合法性、合规性

D.准确性、完整性

答案：A

解析：质量控制措施的目的是保障医疗器械在经营过程中的安全性和有效性。

10.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）的冷藏、冷冻设备。

A.相应

B.足够

C.符合规定

D.先进

答案：C

解析：配备符合规定的冷藏、冷冻设备才能保证需要冷藏、冷冻的医疗器械质量。

11.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向（）报告。

A.所在地县级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：发现重大质量问题应向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。

12.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.检查

C.维护

D.更换

答案：A

解析：计量器具需要定期进行校准或者检定，以保证测量数据的准确性。

13.企业应当对员工进行（）培训，建立培训档案，培训档案应当包括培训时间、培训内容、培训人员等。

A.专业知识

B.质量管理

C.法律法规

D.以上都是

答案：D

解析：企业应对员工进行专业