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2025年药事管理与法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应资质的企业进行药品销售，但需对销售行为负责

D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。受托销售的药品经营企业应当具备相应的资质条件。因此，C选项错误。

2.某药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对生产设备进行清洁验证，导致批次药品微生物限度超标。根据《药品管理法》，药品监督管理部门对该企业的处罚不包括：

A.警告，责令限期改正

B.逾期不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款

C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿

D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款

答案：B

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品生产质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。因此B选项“二十万元以上五十万元以下”表述错误。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，下列说法正确的是：

A.第二类精神药品可与普通药品同柜陈列，但需设置明显标识

B.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书至销售完毕

C.中药饮片柜斗谱的书写可以使用简体字或繁体字，但需字迹清晰

D.冷藏药品可暂时存放于常温库，待温度达标后转移至冷库

答案：B

解析：GSP规定，第二类精神药品不得陈列（A错误）；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字（C错误）；冷藏药品必须在冷藏环境中存放，不得在常温库暂存（D错误）；拆零销售的药品应保留原包装和说明书至销售完毕（B正确）。

4.关于药品注册管理，下列说法符合《药品注册管理办法》的是：

A.化学原料药需单独申请药品注册证书

B.仿制药申请是指仿制已在中国境内外上市销售的药品

C.境外生产的药品在中国境内上市销售的，无需申请药品注册证书

D.药品注册申请人可以是药品生产企业、研发机构或个人

答案：D

解析：《药品注册管理办法》规定，化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器需关联审评审批，不单独发放注册证书（A错误）；仿制药需仿制已在中国境内上市的药品（B错误）；境外生产药品在中国上市需申请药品注册证书（C错误）；申请人可以是企业、研发机构或个人（D正确）。

5.某医院配制的医疗机构制剂“复方丹参口服液”，因临床需求增加，拟扩大配制规模。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，下列程序正确的是：

A.向所在地省级卫生健康主管部门备案后即可扩大生产

B.需重新提出制剂配制申请，经省级药品监督管理部门批准

C.只需变更《医疗机构制剂许可证》登记事项，无需审批

D.向所在地市级药品监督管理部门申请，经批准后扩大生产

答案：B

解析：医疗机构制剂需经省级药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号后方可配制。扩大配制规模属于重大变更，需重新申请批准（B正确）。

6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的运输管理，下列说法错误的是：

A.运输企业需具有麻醉药品和第一类精神药品运输资质

B.托运人应向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明

C.运输过程中应携带运输证明副本，以备查验

D.铁路运输时可使用集装箱或铁路行李车运输

答案：B

解析：运输麻醉药品和第一类精神药品，托运人应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请运输证明（B错误）。

7.关于药品广告管理，下列行为符合《药品广告审查办法》的是：

A.某处方药在大众传播媒介发布广告，内容仅展示药品通用名称

B.某非处方药广告宣称“有效率99%，彻底治愈糖尿病”

C.某中药注射液广告标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.境外生产的药品在中国境内发布广告，无需经中国药品监督管理部门审查

答案：C

解析：