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2025年药品管理法测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C

2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是：

A.MAH需对药品全生命周期质量安全负责

B.境外生产企业可通过境内代理人成为MAH

C.MAH必须自行生产药品，不得委托生产

D.MAH需建立药品质量保证体系

答案：C

3.药品追溯制度要求“一物一码、一码同追”，其中“一码”指的是：

A.药品批准文号

B.药品电子监管码

C.唯一标识（UDI）

D.药品经营许可证编号

答案：C

4.中药配方颗粒的管理遵循：

A.按中药饮片管理

B.按中成药管理

C.按化学药管理

D.按医疗机构制剂管理

答案：A

5.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

6.网络销售药品时，不得通过网络直接销售的是：

A.非处方药

B.处方药

C.疫苗

D.中药饮片

答案：C

7.对可能危害人体健康的药品，MAH应当立即：

A.停止销售并召回

B.降价处理

C.向媒体公告

D.销毁库存

答案：A

8.药品监督管理部门对MAH、生产企业等未履行质量安全义务的，可采取的行政措施是：

A.责任约谈

B.罚款5000元

C.吊销营业执照

D.限制法定代表人出境

答案：A

9.生产、销售假药的，最低罚款金额为：

A.货值金额10倍

B.货值金额15倍

C.货值金额20倍

D.货值金额30倍

答案：B

10.对附条件批准的药品，MAH未在规定期限内完成相关研究的，药品监管部门可：

A.延长附条件期限

B.注销药品注册证书

C.责令停产停业

D.处100万元罚款

答案：B

11.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

12.医疗机构配制的制剂，不得：

A.在本机构内使用

B.经批准在指定医疗机构间调剂使用

C.上市销售

D.经检验合格后使用

答案：C

13.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效的，应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

14.药品注册时，需提交的“药物非临床研究报告”应符合：

A.GMP要求

B.GLP要求

C.GSP要求

D.GCP要求

答案：B

15.中药品种保护制度的核心目的是：

A.鼓励中药创新

B.限制中药生产

C.提高中药价格

D.规范中药广告

答案：A

16.国家实行短缺药品预警和清单管理制度，负责制定清单的部门是：

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家发展和改革委员会

D.国务院医疗保障主管部门

答案：B

17.药品监督管理部门进行监督检查时，下列行为合法的是：

A.查阅企业员工个人隐私信息

B.查封可能危害人体健康的药品

C.要求企业停止生产接受检查

D.收取检查费用

答案：B

18.药品上市后变更分为哪几类管理？

A.重大变更、中等变更、微小变更

B.注册类变更、生产类变更、经营类变更

C.主动变更、被动变更、紧急变更

D.安全性变更、有效性变更、质量可控性变更

答案：A

19.对已确认存在安全隐患的儿童专用药，MAH未及时召回的，除罚款外，还可对法定代表人处：

A.上一年度收入50%的罚款

B.上一年度收入100%的罚款

C.10万元以下罚款

D.5年禁止从事药品生产经营活动

答案：B

20.药品管理法规定的“药品安全第一责任人”是：

A.药品监管部门负责人

B.MAH的法定代表人、主要负责人

C.药品生产企业质量负责人

D.药品经营企业总经理

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分，少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对委托生产企业进行质量审计

D