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2025年药品经营和使用质量监督管理办法(试题和答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品批发企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人或主要负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.药学专业大专以上学历

B.药学或相关专业本科以上学历

C.具有三年以上药品经营管理经验

D.无刑事犯罪记录且未被列入药品安全黑名单

答案：D（《办法》第七条规定，申请药品经营许可的企业法定代表人、主要负责人、质量负责人应当无《药品管理法》规定的禁止从业情形，即无刑事犯罪记录且未被列入药品安全黑名单。）

2.药品零售企业应当在营业场所显著位置公示的内容不包括：

A.《药品经营许可证》

B.执业药师注册证

C.药品价格清单

D.食品经营许可证（若兼营食品）

答案：D（《办法》第十五条明确，零售企业需公示许可证、执业药师信息、服务公约等，兼营食品的需公示食品相关许可，但非必须在“显著位置”与药品许可并列公示。）

3.药品经营企业储存药品时，对阴凉库的温度要求是：

A.不超过20℃

B.2-10℃

C.0-20℃

D.10-30℃

答案：A（《办法》第二十二条规定，储存药品的常温库为10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库为2-10℃。）

4.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当索取、查验并保存的资料中，有效期不得少于：

A.1年

B.2年

C.3年

D.药品有效期满后1年，且不得少于3年

答案：D（《办法》第三十七条规定，使用单位需保存供货企业资质、药品合格证明文件等，保存期限为药品有效期满后1年，且不得少于3年。）

5.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当登记购买者身份证信息的情形是单次销售：

A.含可待因复方口服溶液1瓶（100ml）

B.复方甘草片2盒（每盒36片）

C.含麻黄碱类复方制剂2盒（每盒12片）

D.含地芬诺酯复方制剂1盒（每盒20片）

答案：C（《办法》第二十九条规定，零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，单次销售超过2个最小包装的，需登记购买者身份证；其他特殊药品复方制剂按国家特殊管理规定执行。）

6.药品经营企业应当对质量可疑药品采取的首要措施是：

A.立即下架，暂停销售

B.通知供货单位协商处理

C.送检验机构检验

D.向药品监督管理部门报告

答案：A（《办法》第二十五条规定，发现质量可疑药品时，应立即暂停销售并隔离存放，及时报告质量负责人处理。）

7.药品使用单位设置的药库、药房储存药品时，对温湿度监测的要求是：

A.每日上午、下午各记录1次

B.每2小时记录1次

C.实时监测并自动记录

D.每周记录3次

答案：C（《办法》第三十九条规定，使用单位储存药品的环境需配备温湿度自动监测系统，实时采集、记录数据，数据保存期限不少于5年。）

8.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示的内容不包括：

A.《药品经营许可证》

B.执业药师咨询方式

C.药品广告批准文号

D.投诉举报方式

答案：C（《办法》第三十二条规定，网络销售企业需公示许可证、执业药师信息、投诉渠道等，药品广告批准文号由广告发布方另行公示。）

9.药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查时，应当重点检查的内容不包括：

A.企业质量管理人员在岗情况

B.药品储存运输冷链管理

C.企业员工年度体检记录

D.药品追溯信息与实际流向一致性

答案：C（《办法》第四十五条规定，监督检查重点包括质量管理体系运行、人员资质、储存运输、追溯管理等，员工体检记录非必查内容。）

10.药品经营企业未按规定建立并执行药品追溯制度的，根据《办法》，最轻的行政处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.处1万元以上3万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.没收违法所得

答案：A（《办法》第五十六条规定，未建立追溯制度的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万-3万元罚款。）

11.药品使用单位从无《药品生产许可证》的企业购进药品，根据《办法》，除没收违法药品外，还应并处的罚款金额是：

A.违法购进药品货值金额5倍以上10倍以下

B.违法购进药品货值金额10倍以上20倍以下

C.违法购进药品货值金额15倍以上30倍以下

D.违法购进药品货值金额20倍以上30倍以下

答案：B（《办法》第六十一条规定，使用单位从无资质企业购