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医疗器械验收及管理流程规范

一、引言

医疗器械作为医疗卫生服务体系中不可或缺的组成部分，其质量安全直接关系到患者的生命健康与医疗服务的质量。建立并严格执行科学、规范的医疗器械验收及管理流程，是确保医疗器械从采购入库到临床使用各环节均符合质量要求、保障医疗安全、提升管理效能的关键举措。本规范旨在为相关医疗机构及从业人员提供一套系统、实用的操作指引，以期最大限度降低风险，实现医疗器械全生命周期的有效管控。

二、医疗器械验收流程

医疗器械的验收是把控产品质量的第一道关口，必须坚持双人核对、细致严谨的原则，确保不符合要求的产品不入库、不使用。

（一）到货验收前准备

在医疗器械到货前，相关管理人员应预先熟悉采购订单、合同条款及所购医疗器械的技术规格、性能参数等信息，确保验收标准清晰明确。同时，需准备好必要的验收工具，如温湿度计、照度计（如需）、以及用于记录的表单和设备。对于有特殊储存要求的医疗器械，还应提前确认储存条件是否已符合规定，如冷藏设备的温度是否达标，特定环境的洁净度是否合格等。

（二）到货时核对与查验

医疗器械送达后，验收人员应首先对到货信息与采购订单进行初步核对，确认供应商、产品名称、规格型号、生产批号、有效期等关键信息是否一致。随后，进行外包装检查，查看是否有破损、潮湿、污染、挤压变形等情况，若发现异常，应及时拍照记录，并与供应商沟通。

外包装完好的情况下，方可进行内包装及产品本身的查验。内包装应无破损、密封完好。打开内包装后，需仔细检查医疗器械的外观是否完好，有无锈蚀、变形、裂痕、污渍等缺陷；产品标识是否清晰、完整，包括产品名称、型号规格、生产企业名称、注册证编号、生产批号、有效期至等信息是否与随附文件一致。对于需要无菌的医疗器械，还需检查灭菌包装是否完好，灭菌指示标识是否符合要求。

随附文件的核查是验收工作的重要环节，必须确认产品合格证、说明书、医疗器械注册证（或备案凭证）复印件等文件齐全、有效且与实物信息相符。对于进口医疗器械，还需核查进口医疗器械注册证（或备案凭证）及中文说明书、标签。

对于部分需要进行技术参数验证或功能测试的医疗器械，应按照产品说明书或验收规程的要求进行必要的检测，确保其性能指标符合规定。

（三）验收结果处理

验收过程中，应详细记录验收情况，包括验收日期、产品信息、供应商信息、查验内容、查验结果、参与验收人员等，并签署姓名。

经查验合格的医疗器械，方可办理入库手续，录入库存管理系统，建立库存台账。对于验收不合格的医疗器械，应立即隔离存放，明确标识，并及时通知采购部门及供应商，按照合同约定及相关规定进行退货、换货或索赔处理，并做好记录存档。

三、医疗器械管理流程

医疗器械的管理贯穿于入库、存储、养护、出库、使用直至报废的整个生命周期，每一环节都需严格规范，确保产品质量的持续可控。

（一）入库管理

验收合格的医疗器械，应由库房管理人员根据验收记录准确录入库存管理系统，做到账物相符、账账相符。入库时，应对产品进行分类存放，按照医疗器械的性质、储存要求（如常温、阴凉、冷藏、冷冻等）分区、分架、分批次码放。货位应设置清晰的标识，便于存取和盘点。对于有特殊管理要求的医疗器械，如高风险医疗器械、植入性医疗器械等，应实施重点管理，可设置专门区域或采用专柜存放，并记录其流向。

（二）存储与养护

医疗器械的存储环境应严格符合产品说明书规定的条件，库房应配备必要的温湿度调控设备（如空调、除湿机、冷藏柜等），并对温湿度进行定期监测和记录，确保存储环境稳定。对于需冷藏或冷冻的医疗器械，其冷藏设备的温度必须进行24小时连续监控和记录，确保温度在规定范围内。

应按照“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则发放和使用医疗器械，定期对库存产品进行效期核查，对近效期产品设置预警机制，及时处理过期或临近过期产品。

库房应保持清洁、干燥、通风，定期进行清扫和消毒，防止鼠害、虫害及交叉污染。医疗器械堆放应符合要求，与地面、墙壁、屋顶保持一定距离，易于检查和维护。

定期对库存医疗器械进行盘点，核对账物，及时发现并处理盘盈、盘亏情况，分析原因，完善管理制度。同时，对库存医疗器械的外观、包装等进行检查，发现破损、变质等情况及时处理。

（三）出库管理

医疗器械出库时，库房管理人员应根据出库凭证（如领用单、调拨单）仔细核对产品名称、规格型号、生产批号、有效期、数量等信息，确保无误后方可发放。出库时同样应遵循“先进先出”、“近效期先出”原则。

对于植入性医疗器械、高风险医疗器械等，出库时应进行更严格的核对，并记录领用科室、领用人、使用患者信息（如适用），确保可追溯。

医疗器械出库时，应检查包装是否完好，防止在运输过程中受损。对于有特殊运输要求的医疗器械，如冷链运输产品，应确保运输过程中的温度控制符合规定，并做好温度记录。

（四）使用