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执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(六)

一、最佳选择题

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

答案：A

解析：药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

2.关于药品召回的说法，错误的是

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回

D.责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，药品生产企业应当立即召回药品

答案：D

解析：责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。此时是监管部门责令召回，而不是企业“应当立即召回”表述不准确，应该是“必须立即实施召回”。

3.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品

B.外用药品

C.处方药

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。处方药不需要有特殊标识。

4.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

C.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

答案：C

解析：取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向个人消费者销售处方药。

5.下列关于药品广告的说法，错误的是

A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

D.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

答案：D

解析：非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。除了这种情况，非处方药广告必须在药品广告审查机关审查通过后，才可发布。并且非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。并不是可以随意在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

二、配伍选择题

[68]

A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

C.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

D.药品名称、剂型、规格、批准文号、生产企业

6.药品内标签的内容不包括

7.药品外标签的内容不包括

8.运输、储藏包装的标签至少应当注明

答案：6.B7.C8.A

解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。运输、储藏包装的标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

[911]

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

9.药品批发企业的药品验收记录应保存

10.药品零售企业的购进记录应保存

11.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于

答案：9.C10.B