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药品入库验收制度

一、制度目的与适用范围

（一）目的

为严格把控药品入库质量关，防止不合格药品（如过期、变质、假冒伪劣药品）进入库存环节，保障药品经营过程中的质量安全与可追溯性，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于药品经营企业（含批发、零售连锁企业）、医疗机构药房等涉及药品入库验收的所有环节，涵盖化学药品、中成药、中药饮片、生物制品、精神药品、麻醉药品等各类药品的入库验收工作，验收人员、仓储管理人员、质量管理人员需严格遵照执行。

二、验收职责分工

（一）验收人员职责

具备相应资质：需持有《药品从业人员职业资格证书》，熟悉药品分类、质量标准、验收流程及各类药品的外观鉴别方法，每年参加不少于24课时的药品质量管理培训，考核合格后方可上岗。

执行验收流程：严格按照本制度及药品质量标准开展验收工作，对入库药品的合法性、规范性、质量状况进行逐批核查，不得擅自简化验收步骤或跳过关键检查项。

问题处置与上报：发现不合格药品（如包装破损、标签模糊、效期不足、资质不全等），需立即暂停验收，隔离存放并标注“待处理”标识，2小时内上报质量管理人员，严禁不合格药品入库。

记录与归档：如实填写《药品入库验收记录表》，详细记录药品信息、验收结果、问题处置情况，确保记录真实、完整、可追溯，验收记录及相关凭证（如随货同行单、检验报告）需按规定归档，保存期限不少于5年（超过药品有效期1年）。

（二）质量管理人员职责

监督指导：定期检查验收人员的操作规范性，对验收中发现的质量争议问题（如外观疑似变质但无法确定）进行专业判定，提供技术支持。

不合格药品处理：牵头组织对不合格药品的调查、分析与处置，明确不合格原因（如运输破损、生产质量问题），按“退货、销毁、上报监管部门”等不同情况制定处置方案，跟踪处置结果。

制度优化：每季度汇总验收过程中发现的问题（如高频出现的包装破损类型、特定供应商药品质量问题），评估制度适用性，提出修订建议，确保验收标准与最新法规（如GSP修订内容）保持一致。

（三）仓储管理人员职责

前期配合：验收前核对到货药品的数量、运输方式（如冷链药品需确认运输温度记录），提供符合要求的验收场地（如阴凉库、冷库对应温度环境），准备验收所需工具（如温湿度计、放大镜、托盘）。

货物管理：验收合格的药品，按“分区、分类、分垛”原则协助存入对应库区（如常温药品存常温库、冷藏药品存2-8℃冷库）；验收不合格的药品，配合验收人员进行隔离存放，严禁与合格药品混放，直至完成处置。

环境保障：确保验收场地及库区的温湿度符合药品储存要求（如阴凉库温度10-20℃、相对湿度35%-75%），每日定时记录温湿度，异常情况（如冷库温度超标）及时处理并通知质量管理人员。

三、药品入库验收流程标准

（一）验收前准备

资料核对：验收人员收到到货通知后，首先收集并核对相关资质与凭证：

供应商资质：确认供应商《药品经营许可证》《营业执照》在有效期内，经营范围涵盖待验收药品类别（如经营生物制品需具备冷链运输资质）；

药品凭证：获取随货同行单（需加盖供应商出库专用章）、药品检验报告书（首营品种或特定药品需提供，如进口药品需提供《进口药品注册证》及进口检验报告书），核对随货同行单与采购订单的一致性（药品名称、规格、批号、生产厂家、数量需完全匹配）。

场地与工具准备：

场地：根据药品储存要求，在对应库区的验收区开展验收（如冷藏药品需在冷库验收区或具备冷链条件的临时验收台操作，避免药品脱离冷链环境超过30分钟）；

工具：准备温湿度计（校准有效期内）、电子秤（精度0.1g，用于药品重量复核）、放大镜（检查标签细节）、冷链温度记录仪（核查冷链药品运输过程温度）、抽样工具（如无菌取样器，用于需抽检的药品）。

（二）外观与包装验收（逐箱/逐瓶检查）

包装完整性：

外包装：检查纸箱、塑料瓶、铝塑板等外包装无破损、变形、污染（如油污、水渍），封条完好（如有），无开封痕迹；中药饮片的包装需符合“防潮、防虫、防污染”要求，无霉变、虫蛀迹象。

内包装：打开外包装后，检查药品最小包装（如药瓶、铝塑泡罩）无破损、泄漏（液体药品）、粘连（固体药品），标签粘贴牢固、无脱落或模糊不清。

标签与说明书检查：

标签内容：需包含药品通用名称、商品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号（国药准字）、贮藏条件等信息，信息完整且与随货同行单一致，无涂改或印刷错误（如有效期格式错误、批号模糊）；

说明书：每个最小包装需附带符合国家药监局规定的说明书，内容完整、清晰，无缺页或破损，说明书修订日期需与药品最新备案信息一致。

特殊药品专项检查：

麻醉药品、精神药品：检查包装上的专用标识（如麻醉药