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药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下关于药品定义的表述，正确的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.药品仅指化学合成药物和生物制品

D.保健品、化妆品可参照药品管理

答案：A（依据《药品管理法》第二条，B选项中“诊断药品”属于药品，但表述不完整；C错误，药品范围更广；D错误，保健品、化妆品不属于药品。）

2.国家对药品管理实行的基本原则是（）

A.严格监管、全程控制

B.风险管理、全程管控、社会共治

C.企业负责、政府监督

D.分类管理、重点监控

答案：B（依据《药品管理法》第三条，国家对药品管理实行风险管理、全程管控、社会共治的原则。）

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的（）承担全部责任。

A.研制、生产、经营、使用

B.研制、生产、流通、使用

C.研制、生产、经营、上市后研究

D.研制、生产、经营、监测及召回

答案：D（依据《药品管理法》第三十条，MAH对药品的研制、生产、经营、上市后研究、不良反应监测及召回等承担责任。）

4.未取得药品生产许可证生产药品的，属于（）行为。

A.生产假药

B.生产劣药

C.无证生产

D.违规经营

答案：C（依据《药品管理法》第九十八条，无证生产属于违反生产许可规定的行为，假药劣药需符合具体界定标准。）

5.以下不属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：D（依据《药品管理法》第九十八条，超过有效期的药品属于劣药，D为劣药。）

6.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）的销售凭证。

A.药品名称、生产厂商、数量、价格

B.药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期

C.药品名称、规格、生产厂商、数量、价格、批号

D.药品名称、规格、生产厂商、数量、价格、批号、有效期

答案：C（依据《药品管理法》第五十九条，销售凭证需标明药品名称、规格、生产厂商、数量、价格、批号等内容。）

7.药品上市后变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险程度，实行（）

A.审批、备案、报告管理

B.审批、备案管理

C.备案、报告管理

D.自主管理

答案：A（依据《药品管理法》第三十三条，药品上市后变更实行审批、备案、报告管理。）

8.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.二十万元以上二百万元以下

C.五十万元以上五百万元以下

D.一百万元以上一千万元以下

答案：B（依据《药品管理法》第一百三十一条，第三方平台未履行义务的，处二十万以上二百万以下罚款。）

9.中药饮片生产企业应当执行（）

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.中药材生产质量管理规范（GAP）

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

答案：A（依据《药品管理法》第五十二条，中药饮片生产企业应当执行GMP。）

10.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令召回

D.以上都是

答案：D（依据《药品管理法》第八十三条，对严重不良反应药品，可采取暂停生产销售使用、撤销批件、责令召回等措施。）

11.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品说明书

B.药品标签

C.国家药品监督管理局批准的广告文案

D.企业宣传资料

答案：A（依据《药品管理法》第八十九条，药品广告内容以药品说明书为准。）

12.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.责令召回

答案：A（依据《药品管理法》第一百条，药监部门可查封、扣押相关药品及材料。）

13.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）