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药物制剂工岗位现场作业操作规程

文件名称：药物制剂工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本操作规程适用于本企业药物制剂工岗位现场作业，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等制剂的生产过程。

2.目的：确保药物制剂生产过程中的操作规范，保障产品质量和安全，提高生产效率，减少人为差错。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴清洁的工作服、工作帽、医用口罩、防护手套、防护眼镜等，确保个人安全。长发需束起，避免直接接触生产物料。

2.设备检查：操作前应对所使用的设备进行彻底检查，包括但不限于混合机、压片机、胶囊填充机等，确保设备运行正常，无损坏或异常。

3.环境要求：生产现场应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在规定的范围内。定期对生产区域进行消毒，防止交叉污染。

4.原料准备：检查原料的合格证、批号等信息，确保原料符合生产要求。按配方准确称量原料，避免误差。

5.工艺文件：熟悉并掌握相关工艺文件，了解生产步骤、参数控制要求，确保操作正确无误。

6.安全培训：操作人员应接受必要的安全培训，了解紧急情况下的应对措施，确保在紧急情况下能迅速、正确地采取行动。

三、操作步骤

1.混合：开启混合机，将称量好的原料缓慢加入，混合时间根据具体物料要求调整，确保混合均匀。

2.压片：调整压片机的压力和速度，将混合好的物料送入压片机，压制出符合规格要求的片剂。

3.包衣：将压好的片剂送入包衣机，选择合适的包衣材料和工艺，进行包衣处理。

4.胶囊填充：根据胶囊规格，将填充好的药物或粉剂送入胶囊填充机，确保胶囊填充均匀。

5.干燥：将包衣后的片剂或填充好的胶囊送入干燥箱，控制温度和时间，进行干燥处理。

6.检查：对干燥后的产品进行外观、重量、含量等检查，确保产品符合质量标准。

7.包装：将合格产品按照规定的包装规格进行包装，贴上标签，确保包装完好无损。

8.储存：将包装好的产品存放在干燥、通风、避光的库房中，避免受潮、污染。

9.记录：详细记录每批产品的生产日期、批号、操作人员等信息，以便追溯和质量控制。

10.清洁：操作结束后，对设备进行清洁，确保下一次生产不受污染。

四、设备状态

1.设备良好状态：

-运转平稳，无异常噪音或震动。

-温度、压力等参数在正常范围内。

-各部件运动顺畅，无卡滞现象。

-电气系统无故障，指示灯显示正常。

-安全防护装置完整，无损坏或缺失。

-设备表面清洁，无油污、锈蚀。

-操作面板显示信息准确，无错误提示。

2.设备异常状态：

-运转中出现异常噪音或震动，可能存在机械故障。

-温度、压力等参数超出正常范围，可能导致设备损坏或生产事故。

-各部件运动不顺畅，可能存在卡滞或磨损。

-电气系统出现故障，如指示灯不亮、显示屏异常等。

-安全防护装置损坏或缺失，存在安全隐患。

-设备表面油污、锈蚀，可能影响设备性能和产品质量。

-操作面板显示错误信息，需要及时排查和维修。

在发现设备异常状态时，操作人员应立即停止操作，按照企业规定程序进行设备检查和维护，确保设备恢复正常状态后方可继续使用。同时，应记录异常情况，分析原因，采取预防措施，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-外观检查：观察产品外观是否符合规格要求，如片剂的光滑度、胶囊的完整性等。

-重量测量：使用精确的电子秤对产品进行称重，确保重量符合规定范围。

-含量测定：通过高效液相色谱法、紫外分光光度法等分析手段，测定产品中有效成分的含量。

-稳定性测试：在规定条件下储存一定时间，观察产品的物理和化学稳定性。

-生物等效性测试：通过生物利用度、药代动力学等实验，评估产品的生物等效性。

2.调整程序：

-发现测试结果不符合标准时，应立即停止生产，对生产线进行检查。

-确定问题所在，如原料问题、设备故障、操作失误等。

-对有问题环节进行针对性调整，如更换原料、校准设备、重新培训操作人员等。

-调整后，重新进行测试，确保产品符合质量标准。

-记录调整过程和结果，分析原因，制定预防措施。

-调整后的生产线恢复正常生产前，需进行连续多批产品的测试，确保问题已彻底解决。

-持续监控生产过程，定期进行抽样测试，确保产品质量稳定。

六、操作姿势

1.站立姿势：操作人员应保持身体直立，双脚与肩同宽，自然站立。避免长时间站立，可适时调整脚位以减轻腿部压力。

2.坐姿要求：操作时如需坐姿，应选择符合人体工程学的椅子，调整椅背和椅座高度，使双脚平放在地面上，腰部得到良好支撑。

3.手臂位置：手臂应自然