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加味六五合剂治疗功能性消化不良脾虚气滞证的疗效及作用机制探究

一、引言

1.1研究背景与意义

功能性消化不良（FunctionalDyspepsia，FD）是消化内科的常见病、多发病，据统计，约有25%-40%的人一生中某个时期曾出现过消化不良症状，在我国广东城镇居民的问卷调查显示，消化不良的患病率为18.9%，以消化不良为主诉的患者占普通内科门诊的11.05%，占消化专科门诊的52.85%。其主要症状表现为餐后饱胀不适、早饱、上腹痛、嗳气、恶心等，罗马Ⅲ标准将其分为餐后不适综合征和上腹痛综合征两个亚型，其中餐后不适综合征更为常见。功能性消化不良虽很少危及生命，但多数难以痊愈，易反复发作，还常伴随焦虑、抑郁等情绪异常，严重影响患者的生活质量。随着社会发展，人们工作压力增大、生活节奏加快、饮食不规律，FD患者呈逐年增多且年轻化趋势，给患者个人及社会带来沉重负担，因而受到国内外学者的广泛关注。

目前，FD的病因和发病机制尚未完全明确，一般认为是多种因素综合作用的结果，涉及胃酸、幽门螺杆菌（Hp）感染、精神因素、环境因素以及消化道功能障碍等。西医治疗主要采用胃肠动力药、抑酸药、胃黏膜保护剂、抗Hp药物以及抗抑郁焦虑药等，但疗效尚不理想，且存在副作用较多、患者依从性差、复发率高等问题。

在中医理论中，功能性消化不良属于“痞满”“胃脘痛”等范畴，病因多为外感时邪、情志不畅、劳倦内伤等。近年来，中医在FD的治疗上取得了一定进展，其从整体观念出发，标本兼治，通过调节机体功能来改善症状，减少复发，副作用少，患者依从性较高。脾虚气滞证是FD常见证型之一，导师汶明琦主任医师根据临床观察，认为脾虚气滞证在FD中多见，且本虚标实是FD的基本证候特点，脾虚气滞是贯穿疾病始终的病理环节。

加味六五合剂是依据中医理论，由当归、白芍、泽泻、茯苓、甘草、苍术六味中药组成的复方，具有补益脾气、调和气机、化瘀止痛等功效，其组方依据源于《伤寒论》中关于调和营卫、调理气机的记载以及长期的中医临床实践。现代药理实验研究表明，加味六五合剂可促进肠胃蠕动、增加胃肠道分泌、增强肠壁收缩力，对消化系统具有明显的调节作用。探讨加味六五合剂治疗功能性消化不良脾虚气滞证的临床疗效及安全性，不仅有助于为FD患者提供更有效的治疗方案，提高患者生活质量，还能进一步丰富和发展中医治疗消化系统疾病的理论与实践，具有重要的临床意义和学术价值。

1.2国内外研究现状

在国外，对功能性消化不良的研究主要集中在发病机制和西医治疗方面。在发病机制上，越来越多的研究关注脑-肠轴的调控作用，发现功能性消化不良患者存在脑-肠轴的调控异常，当情绪、精神状态等应激因素作用于机体时，大脑的应激刺激反应可通过脑-肠轴传达到内脏系统，进而引起胃肠运动与感觉异常。在治疗上，西医主要使用胃肠动力药、抑酸药、胃黏膜保护剂等，但这些药物存在一定局限性，如部分药物疗效不确切，长期使用可能产生耐药性、不良反应等，且复发率较高。此外，国外也有研究尝试使用益生菌等新兴治疗手段，但整体仍处于探索阶段。

国内对于功能性消化不良的研究，涵盖了中医和西医多个层面。西医研究与国际接轨，不断深入探索发病机制，如对胃肠动力障碍、内脏高敏感性等因素的研究取得了一定成果。在中医研究方面，近年来取得了丰富的进展。中医对功能性消化不良的认识历史悠久，将其归属于“痞满”“胃脘痛”等范畴，从整体观念出发，认为其病因病机与脾胃虚弱、情志失调、饮食不节等密切相关。在治疗上，中医采用辨证论治或固定方药加减治疗，均显示出较好的疗效和较低的副作用。目前，中医对功能性消化不良的研究热点集中在肝郁脾虚证、寒热错杂证、肝气犯胃证、湿热中阻证等证型，也有不少学者关注脾虚气滞证的研究。

关于加味六五合剂治疗功能性消化不良脾虚气滞证的研究，近年来逐渐受到关注。多项临床研究表明，加味六五合剂对功能性消化不良脾虚气滞证具有显著疗效。2018年钟志雄等人进行的随机对照临床研究显示，加味六五合剂治疗组患者的总有效率达到97.92%，明显高于对照组；同时，治疗组患者的临床症状改善、生活质量提高，且无明显不良反应。2017年刘孝平等人所进行的临床观察研究、2016年吕莉娜等人所进行的前瞻性研究等也均得出了类似的结论，证实了加味六五合剂在治疗功能性消化不良脾虚气滞证方面的积极作用。然而，目前有关加味六五合剂治疗功能性消化不良脾虚气滞证的临床研究样本量相对较小，还需要更多的大规模临床随机对照研究予以进一步验证，以明确其最佳治疗方案、作用机制等。

1.3研究目的与创新点

本研究旨在通过严格的随机对照临床试验，深入探讨加味六五合剂治疗脾虚气滞型功能性消化不良的临床疗效及安全性，具体包括观察加味六五合剂对患