DB41T29302025中药材产地趁鲜切制加工企业建设指南.docxVIP

ICS03.100.50CCS

ICS

03.100.50

CCS

C01

河 南 省 地 方 标 准

DB41/T2930—2025

中药材产地趁鲜切制加工企业建设指南

2025-08-08发布 2025-11-07实施

河南省市场监督管理局 发布

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I

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II

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

基本原则 1

选址 1

厂区环境 2

厂区布局 2

设施设备 2

人员 3

加工管理 3

质量管理 3

文件管理 3

附录A（资料性）中药材产地趁鲜切制加工记录表样式 5

参考文献 6

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品审评查验中心（河南省疫苗检查中心）、河南省药品监督管理局、河南郑大杰诺医药技术有限公司、河南省标准化和质量研究院。

本文件主要起草人：曹琳琳、郭海波、何燕、闫浩利、李磊、谢冰心、张峰、王坤、刘轩硕、余梦、周婷兰、潘成学、党明安、张军霞、李文武、李进、李智、赵一帆、刘娟、杨艳丽。

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中药材产地趁鲜切制加工企业建设指南

范围

本文件明确了中药材产地趁鲜切制加工企业建设的基本原则，对选址、厂区环境、厂区布局、设施设备、人员、加工管理、质量管理、文件管理等内容进行了规范。

本文件适用于中药材产地趁鲜切制加工企业的建设。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749生活饮用水卫生标准

GB/T28581通用仓库及库区规划设计参数

SB/T11095中药材仓库技术规范中华人民共和国药典.2025

河南省中药材标准.2023

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

产地趁鲜切制加工

按照传统加工方法将采收的新鲜中药材在产地切制成片、块、段、瓣等初步加工的行为。

基本原则

趁鲜切制加工的原药材宜符合相关标准的规定。

厂区选址合理，临近中药材产区，交通便利。

厂区环境清洁、干净，绿化适当，道路通畅,充分考虑环境给中药材生产带来的潜在污染风险。

厂区合理布局，功能划分明确。

设施设备齐全，保障加工环境清洁，通风、温度适宜，加工工作可正常进行。

配备专业技术人员，根据加工工艺提供服务，并具备相应的质量控制能力。

加工、干燥等宜参照加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输等过程中，宜采取措施控制污染、防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。

管理制度完善，原药材及产品文档齐全，可追溯。

选址

厂区宜选择在交通便利、临近中药材产区,产业集群效应强的区域。建筑面积宜大于1000㎡。

厂区远离洪涝灾害频发地区、虫害大量孳生的场所、有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除的地址。

厂区环境

厂区内的道路宜铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，库区道路及功能布局宜符合GB/T28581。

厂区内空地采取必要措施,如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式,保持环境清洁,防止正常天气下扬尘和积水等现象的发生。

厂区绿化宜与加工车间保持适当距离,植被宜定期维护,防止虫害的孳生。

厂区布局

加工车间

加工车间宜按照加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模及工艺相适应的拣选、清洗、切制、干燥等区域。

加工车间地面、墙壁、天棚等内表面平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。

具备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的烘房等干燥设备。

加工车间宜设置防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等避免对设备、物料、产品造成污染。

质量检验室

质量检验室功能布局宜满足中药材的检验条件要求，设置理化室、仪器室、标本室、留样室（柜）等场所。

质量检验室人员、设施、设备宜与产品性质和生产规模相适应。

仓库

厂区可根据储存中药材的种类、批量、周转频次等因素，宜按照SB/T11095的规定设置仓库建筑类型(平房库、楼房库、立体库)。

厂区可根据各类中药材的不同贮存要求和地理条件，宜按照SB/T11095的规定设置专业仓库类型(中药